MACROGOL 4000 10G BIOGARAN 20 BAGS

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MACROGOL 4000 10G BIOGAR 20 BAGS: The macrogol Biogaran 10g is a laxative drug, that is to say, to accelerate intestinal transit, used when phenomena constipation (difficulty with bowel movements) It has laxative. within 24 to 48 hours, it is therefore not conclude that the non-effectiveness of the treatment before that time.

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MACROGOL 4000 10G BIOGAR 20 BAGS

Description MACROGOL 4000 10G BIOGAR 20 BAGS

Macrogol Biogaran 10g is a laxative drug, that is to say, to accelerate intestinal transit, used when phenomena constipation (difficulty with bowel movements).

It has a laxative within 24 to 48 hours, so do not conclude that the non-effectiveness of the treatment before that time. Its osmotic power allows it to hydrate the fecal bolus transit speed to come.

The recommended treatment dose is macrogol Biogaran of one to two packs per day for adults and children over 8 years. The bags must be taken in the morning with a large glass of cool water.

In children, the use of this laxative is exceptional and must be initiated and monitored by a physician.

Laxative treatment should be framed in a balanced diet, including intake sufficient vitamins. Indeed, certain vitamins can be eliminated more quickly under the effect of a laxative treatment. It is therefore sometimes provide supplementation.

In addition, constipation is primarily treated by a diet rich in fiber and including adequate fluid intake. It is sometimes useful to use a magnesium-enriched water to promote the acceleration of transit.

Macrogol Biogaran can be used in pregnant or lactating women, preferably on medical advice.

Application advice and opinions on MACROGOL 4000 10G BIOGAR 20 BAGS

The dosage is 1 to 2 sachets dose per day taken preferably as a single dose in the morning.

The contents of each sachet should be dissolved in a glass of water just prior to administration.

The effect of MACROGOL BIOGARAN occurs within 24 to 48 hours after administration.

In children, in the absence of clinical data beyond three months, the duration of treatment should not exceed three months.

Improved intestinal transit induced by the treatment will be maintained by diet and lifestyle measures.

The daily dose should be adjusted according to the clinical effects obtained and can range from 1 sachet every other day (especially in children) 2 sachets per day.

Composition MACROGOL 4000 10G BIOGAR 20 BAGS

Saccharin sodium (E954), orange grapefruit flavor: Orange, Grapefruit, Orange, Citral, Acetic aldehyde, Linalool, Ethyl butyrate, alpha-terpineol, octanal, beta gamma hexenol, Maltodextrin, Gum Arabic (E414), Sorbitol (E420) , Sulphur dioxide (E220)

Precaution for use with MACROGOL 4000 10G BIOGAR 20 BAGS


Special warnings

Drug treatment of constipation is merely an adjunct to lifestyle and dietary treatment such as:

Do you even lift          enrichment of the power plant fibers and beverages,

Do you even lift          adapted physical activity and rehabilitation of the exemption.

This medicine contains sorbitol. Its use is not recommended in patients with fructose intolerance (a rare hereditary disease).

This medicine contains sulfur dioxide and can cause severe allergic reactions and bronchospasm.

In case of diarrhea, should be monitored in patients at risk of electrolyte imbalance (eg about old patient with hepatic or renal insufficiency or diuretic therapy) and consider monitoring electrolytes.

Special precautions for use

Very rare cases of hypersensitivity reactions (rash, urticaria, edema) have been reported with specialties containing macrogol (polyethylene glycol). Exceptional cases of anaphylactic shock have been reported.

MACROGOL BIOGARAN do not contain significant amounts of sugar or polyol, it can be prescribed to diabetic patients or patients on a galactose-free diet

Pregnancy - Breastfeeding

Pregnancy

Macrogol 4000 was not teratogenic in rats and rabbits.

Insofar as the systemic exposure MACROGOL BIOGARAN is negligible, no effect is expected during pregnancy. MACROGOL BIOGARAN can be used during pregnancy.

Nursing

Insofar as the systemic exposure MACROGOL BIOGARAN lactating women is negligible, no effect is expected in newborns / infants breastfed. MACROGOL BIOGARAN can be used during breastfeeding.

Introducing MACROGOL 4000 10G BIOGAR 20 BAGS

Box of 20 sachets

VIDAL DE LA FAMILLE

MACROGOL BIOGARAN

Laxatif osmotique

Ce médicament est un générique de FORLAX

.Présentations. Composition.Indications.Contre-indications.Attention.Grossesse et allaitement.Mode d'emploi et posologie. Conseils.Effets indésirables.Lexique

PRÉSENTATIONS  (sommaire)

MACROGOL BIOGARAN 10 g : poudre pour solution buvable (arôme orange-pamplemousse) ; boîte de 20 sachets.
Remboursé à 30 %. - prix : 2,41 euro(s).

Laboratoire Biogaran

COMPOSITION  (sommaire)
 p sachet 
Macrogol 4000 10 g 

INDICATIONS  (sommaire)
Ce médicament contient un laxatif osmotique. Il attire l'eau dans l'intestin et augmente le volume des selles.
Il est utilisé dans le traitement symptomatique de la constipation.
CONTRE-INDICATIONS  (sommaire)
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
  • maladies inflammatoires du côlon,
  • occlusion intestinale ou affection prédisposant à une occlusion,
  • douleurs abdominales de cause inconnue.
ATTENTION  (sommaire)
Chez l'enfant, l'usage des laxatifs doit rester exceptionnel et de courte durée sans avis médical.
En cas de douleurs abdominales répétitives ou prolongées, ce médicament ne doit pas être pris sans avis médical.
GROSSESSE et ALLAITEMENT (sommaire)
Ce médicament ne contient que des substances présumées sans danger pendant la grossesse ou l'allaitement. Néanmoins, ne l'utilisez pas de façon prolongée sans l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.
MODE D'EMPLOI ET POSOLOGIE  (sommaire)
Le contenu du sachet doit être dilué dans un verre d'eau.
L'effet laxatif se manifeste 24 à 48 heures après la prise du médicament.

Posologie usuelle:

  • Adulte et enfant de plus de 8 ans : 1 ou 2 sachets par jour, de préférence en une seule prise le matin.
CONSEILS (sommaire)
Le traitement de la constipation chronique repose essentiellement sur des boissons abondantes, une alimentation riche en fibres et une activité physique régulière.
EFFETS INDÉSIRABLES POSSIBLES  (sommaire)
Douleurs abdominales, nausées.
Diarrhée en cas de dose trop importante.
Rarement : réaction allergique (urticaire, œdème, exceptionnellement choc anaphylactique).


LEXIQUE  (sommaire)


choc anaphylactique
Choc d'origine allergique se manifestant par une baisse brutale de la tension artérielle, due à une dilatation extrême des vaisseaux sanguins. Il survient après un contact avec une substance allergisante (aliment, piqûre d'insecte, injection ou absorption de médicament).


laxatif osmotique
Laxatif permettant de rendre les selles plus liquides en retenant l'eau dans le contenu de l'intestin. Il est dénué de toxicité.


œdème
Accumulation d'eau ou de lymphe provoquant un gonflement localisé.


réaction allergique
Réaction due à l'hypersensibilité de l'organisme à un médicament. Les réactions allergiques peuvent prendre des aspects très variés : urticaire, œdème de Quincke, eczéma, éruption de boutons rappelant la rougeole, etc. Le choc anaphylactique est une réaction allergique généralisée qui provoque un malaise par chute brutale de la tension artérielle.


traitement symptomatique
Traitement qui supprime ou atténue les symptômes d'une maladie sans s'attaquer à sa cause.


urticaire
Éruption de boutons sur la peau, dont l'origine est le plus souvent allergique. Les boutons ressemblent à des piqûres d'orties et leur couleur varie du rose pâle au rouge.

Cliquez ici pour retrouver la notice de ce médicament sur le site de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé.

Pharmacovigilance : Déclarer un ou des effet(s) indésirable(s) lié(s) à l'utilisation d'un médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/02/2015

Dénomination du médicament

MACROGOL BIOGARAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Macrogol 4000

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de donner ce médicament à votre enfant

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MACROGOL BIOGARAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MACROGOL BIOGARAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

3. COMMENT PRENDRE MACROGOL BIOGARAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MACROGOL BIOGARAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MACROGOL BIOGARAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

MACROGOL BIOGARAN appartient à un groupe de médicaments appelés laxatifs osmotiques. MACROGOL BIOGARAN permet d'augmenter la quantité d'eau dans les matières fécales, ce qui aide à résoudre les problèmes liés à un transit intestinal ralenti. MACROGOL BIOGARAN n'est pas absorbé dans la circulation sanguine et n'est pas modifié dans l'organisme.

Indications thérapeutiques

MACROGOL BIOGARAN est indiqué pour le traitement de la constipation chez l'adulte et l'enfant de plus de 8 ans.

Ce médicament se présente sous forme d'une poudre qu'il faut dissoudre dans un verre d'eau (au minimum 50 ml) et boire. Son effet se manifeste généralement en 24 h à 48 h.

Le traitement de la constipation par un médicament doit être associé à des règles d'hygiène de vie et à une alimentation saine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MACROGOL BIOGARAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MACROGOL BIOGARAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose si:

· vous êtes allergique (hypersensible) au macrogol (polyéthylène glycol) ou à l'un des autres composants contenus dans le médicament qui sont listés à la rubrique 6 « Informations supplémentaires ».

· vous avez une maladie telle qu'une maladie sévère de l'intestin:

o inflammation de l'intestin (telle que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn),

o perforation de l'intestin ou risque de perforation de l'intestin,

o Iléus ou suspicion d'obstruction de l'intestin,

o douleurs abdominales de cause indéterminée.

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes atteint par l'une des affections citées ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

De très rares cas de manifestations allergiques se manifestant par une éruption sur la peau et un gonflement du visage ont été rapportés chez l'adulte après la prise de médicaments contenant du Macrogol (polyéthylène Glycol).

Des cas isolés de manifestations allergiques ayant conduit à des pertes de connaissance ou malaise et sensations de malaise général ont été rapportées.

Si vous présentez un de ces symptômes, arrêtez de prendre MACROGOL BIOGARAN et contactez immédiatement votre médecin.

Dans la mesure où ce médicament peut quelque fois engendrer une diarrhée, contacter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si :

· vous avez une fonction rénale ou hépatique altérée,

· vous prenez des diurétiques (médicaments augmentant l'élimination urinaire) ou vous êtes âgé, car vous êtes susceptible d'avoir une diminution de vos taux sanguins de sodium (sel) et de potassium.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et MACROGOL BIOGARAN

Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

MACROGOL BIOGARAN peut être pris pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou essayez de l'être ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de MACROGOL BIOGARAN

Si votre médecin vous a informé que vous êtes intolérant à certains sucres (sorbitol), contacter votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient une faible quantité de sucre appelé sorbitol qui est transformé dans l'organisme en fructose.

Du fait de la présence de dioxyde de soufre (ou anhydride sulfureux), ce médicament peut engendrer de rares cas de réactions d'hypersensibilité et de bronchospasme.

MACROGOL BIOGARAN peut néanmoins être utilisé si vous êtes diabétique ou si vous devez suivre un régime exempt de galactose.

3. COMMENT PRENDRE MACROGOL BIOGARAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

Instructions pour un bon usage

Lorsque vous prenez MACROGOL BIOGARAN, respectez toujours les conseils de votre médecin ou ce qui est indiqué dans cette notice. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes et enfants de plus de 8 ans

La dose habituelle est de 1 à 2 sachets par jour, de préférence en prise unique le matin.

La dose journalière peut être adaptée à l'effet obtenu et peut varier de 1 sachet tous les 2 jours (chez les enfants en particulier) à 2 sachets par jour au maximum.

Dissolvez le contenu du sachet dans un verre d'eau (au minimum 50 ml) immédiatement avant de prendre MACROGOL BIOGARAN.

Notez que:

· MACROGOL BIOGARAN agit habituellement en 24 h à 48 h.

· Chez les enfants, la durée de traitement par MACROGOL BIOGARAN ne devrait pas excéder 3 mois.

· L'amélioration de votre transit intestinal après avoir pris MACROGOL BIOGARAN peut être maintenue en adoptant des règles d'hygiène de vie et un régime alimentaire.

Contactez votre pharmacien ou votre médecin si les symptômes s'aggravent ou persistent.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MACROGOL BIOGARAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose que vous n'auriez dû :

Prendre trop de MACROGOL BIOGARAN peut engendrer une diarrhée, qui disparaît habituellement quand le traitement est arrêté ou la dose diminuée.

Si vous souffrez de diarrhée sévère ou de vomissements vous devez contacter un médecin dès que possible car vous pourriez avoir besoin d'un traitement pour prévenir les pertes de sels (électrolytes) dues aux pertes de liquide.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MACROGOL BIOGARAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose :

Prenez la dose mais ne la doublez pas pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables habituellement modérés et de courte durée incluent:

Chez l'enfant :

Fréquent (affectant 1 à 10 patients sur 100)

· Douleur abdominale.

· Diarrhée qui peut entraîner une douleur au niveau de l'anus.

Peu fréquent (affectant 1 à 10 patients sur 1000)

· Nausées.

· Vomissements.

· Ballonnements.

Fréquence inconnue

· Réaction allergique (hypersensibilité).

Chez l'adulte :

Fréquent (affectant 1 à 10 patients sur 100)

· Douleur abdominale et ballonnements.

· Nausées.

· Diarrhée.

Peu fréquent (affectant 1 à 10 patients sur 1000)

· Vomissements.

· Besoin impérieux d'aller à la selle.

· Incontinence fécale.

Très rare (affectant moins d'1 patient sur 10 000) mais potentiellement grave

· Symptômes d'une réaction allergique tels que éruption, démangeaisons, œdème, gonflement du visage (tel qu'observé lors d'un œdème de Quincke) avec gonflement de la lèvre supérieure et/ou inférieure et/ou des joues.

Fréquence inconnue

· Hyponatrémie, hypokaliémie, possible déshydratation provoquée par une diarrhée sévère, en particulier chez le sujet âgé.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MACROGOL BIOGARAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MACROGOL BIOGARAN après la date de péremption mentionnée sur le bas de la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

MACROGOL BIOGARAN ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MACROGOL BIOGARAN, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

La substance active est : le Macrogol 4000, chaque sachet en contenant 10,00 g.

Les autres composants sont : la saccharine sodique (E954) et l'arôme orange-pamplemousse (contenant des huiles essentielles d'orange et de pamplemousse, du jus concentré d'orange, du citral, de l'aldéhyde acétique, du linalol, du butyrate d'éthyle, de l'alpha terpinéol, de l'octanal, du bêta gamma hexenol, de la maltodextrine, de la gomme arabique, du sorbitol (E420), du BHA (E320) et du dioxyde de soufre (E 220)).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MACROGOL BIOGARAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose et contenu de l'emballage extérieur ?

MACROGOL BIOGARAN se présente sous forme d'une poudre blanchâtre qui a une odeur et un goût d'orange et de pamplemousse et qui est destinée à être reconstituée sous forme d'une solution buvable.

MACROGOL BIOGARAN se présente sous forme de boîtes de 10, 20, 50 et 100 sachets. Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

IPSEN PHARMA

65, QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Exploitant

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE

RUE ETHE VIRTON

28100 DREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

A PROPOS DE LA CONSTIPATION

Constipation occasionnelle:

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple).

Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis de votre médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée):

Elle peut être liée à deux causes:

· soit à une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,

· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autres:

· une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...),

· une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits,

· une augmentation des activités physiques (sport, marche...),

· une rééducation du réflexe de défécation.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

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