Nicopass 2.5 MG TABLETS WITHOUT SUGAR MINT 36

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3400938730135

Adult: Max 15 lozenges per day

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For warnings, the precautions and cons-indications, please see the instructions.

Description

 

This drug is indicated for the treatment of tobacco dependence in order to relieve the symptoms of nicotine withdrawal in nicotine-dependent and willing to stop their smoking subjects.
Although the final judgment of tobacco is preferred, this drug can be used in:
-If a smoker temporarily refrains from smoking,
-A strategy to reduce smoking as a step towards the final judgment.


Tablets dosed at 2.5 mg are suitable for smokers strongly or very strongly addicted to nicotine  

Composition for a tablet:  
The active substance is:
Nicotine ................................................. .............. 2.50 mg
As nicotine resinate .................................. 13.88 mg
The other ingredients are:   Isomalt, hypromellose, aspartame, acesulfame potassium, peppermint flavor, mint flavor long lasting freshness (including containing soybean oil), flavor masking Permaseal, sodium bicarbonate, soda ash.
Excipients with known effect: aspartame (phenylalanine) (E951), soya oil.

Dosage:  
Adults and children over 15 years.

Complete smoking cessation:   Treatment of addiction to nicotine is usually done in two phases:
1st phase: Suck a lozenge whenever the urge to smoke. The number of tablets dosed at 2.5 mg is usually 8 to 12 a day and must not exceed 15 lozenges per day. The duration of this phase is about 3 months, but may vary depending on the individual response.
Phase 2: When the urge to smoke is completely overcome, gradually reduce the number of tablets per day sucked. Treatment should be stopped when consumption is reduced to 1-2 lozenges per day.
If after 6 months after starting treatment, the complete cessation attempt failed, it is recommended to consult a doctor. No result after 9 months of treatment, it is recommended to consider a different strategy.

Temporary abstinence from tobacco:   Sucking a lozenge whenever the urge to smoke. The number of tablets dosed at 2.5 mg to use is generally 8 to 12 a day and must not exceed 15 lozenges per day.

Smoking reduction:   Wherever possible, rotate the nicotine lozenges and cigarettes. Sucking a lozenge when the urge to smoke, to stay as long as possible without smoking. Use daily a sufficient number of tablets does not exceed 15 lozenges per day.
Gradually continue to try to reduce your smoking, if possible to a complete stop. When you no longer can smoke for a few weeks, gradually reduce the number of tablets per day sucked. Treatment should be stopped when consumption is reduced to 1-2 lozenges per day.

Cons-indications:  
-Non-smoker or occasional smoker.
-In case of allergy to any of the constituents.
-In case of phenylketonuria (hereditary disease detected at birth), because of the presence of aspartame.

Warnings:  
As part of a "complete cessation", the use of this medication must be accompanied by a complete interruption of tobacco consumption.

Some diseases require a medical examination and follow-up before using this medication. Thus, if   :
Liver-failure and / or renal insufficiency,
Gastric or duodenal ulcer-changing.

It is essential to consult your doctor before using this médicement.

It is imperative to take the tablets out of the reach of children.
Indeed, the therapeutic dose for adults could cause serious or fatal poisoning in children.

Precautions:
Some signs reflect underdosing. If you feel, despite treatment, a feeling of "loss" as including:
Compelling need-smoking
-Irritability, sleep disturbances,
Stir or impatience,
-Difficulty concentrating, consult your doctor or pharmacist. Indeed, it may be necessary to change the dosage of the drug.
Some signs may indicate an overdose   : In case of signs of overdose, ie:
-Nausea, abdominal pain, diarrhea,
-Hypersalivation,
-Sweating, headache, dizziness, hearing loss,
Generally weak.
It is imperative to adapt the treatment to help you consult your doctor or pharmacist.

Driving and using machines:
Smoking cessation can cause behavioral changes. At recommended doses, there is no special risk associated with fresh mint Nicopass 2.5 mg sugar-free lozenge sweetened with aspartame and acesulfame potassium.

Conservation:  
-Keep out of the reach and sight of children.
-Do not use Nicopass Minty Fresh 2.5 mg sugar-free lozenge sweetened with aspartame and acesulfame potassium after the expiry date stated on the carton. The expiry date refers to the last day of the month.
-Store at a temperature not exceeding 30 º C.
-Store in the outer carton to protect from moisture.
-Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.

Duration of treatment:  
The duration of treatment should not exceed 6 months.
In case of persistent cravings or in case of difficulty in stopping this medication, consult your doctor.

Method of administration:   Mouth.
The pellet should be placed in the mouth where it will dissolve gradually. It must be periodically moved from one side of the mouth to the other, until the complete dissolution. The matrix structure of the chip was designed to ensure dissolution in about 30 minutes thus allowing a gradual release of nicotine and thus slow absorption thereof at the level of the buccal mucosa.
Accordingly, it should not be chewed or swallowed. Must refrain from eating or drinking when the tablet is in the mouth.

Read the package leaflet before use.
To increase your chances of success, read the instructions including health education boards located at the end carefully.


Packaging: March 6 lozenges.

Warnings on drugs

Warning, the drug is not a product like any other. Read the package leaflet before ordering. Do not leave medicines out of reach of children. If symptoms persist, seek the advice of your doctor or pharmacist. Attention to incompatibilities on products in your.

Tell your pharmacist online treatments underway to identify possible incompatibilities. The checkout form contains a custom message field provided for this purpose.

Click here to find record of the drug at the site of the National Security Agency of Medicines and Health Products.

Pharmacovigilance : Report or a related adverse event (s) (s) (s) the use of a drug

VIDAL DE LA FAMILLE

NICOPASS

Médicament du sevrage tabagique

nicotine

.Présentations. Composition.Indications.Contre-indications.Attention.Interactions médicamenteuses.Grossesse et allaitement.Mode d'emploi et posologie. Conseils.Effets indésirables.Lexique

PRÉSENTATIONS  (sommaire)

NICOPASS 1,5 mg Eucalyptus : pastille à sucer (beige) ; boîte de 12.
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NICOPASS 1,5 mg Eucalyptus : pastille à sucer (beige) ; boîte de 36.
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NICOPASS 1,5 mg Eucalyptus : pastille à sucer (beige) ; boîte de 96.
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NICOPASS 1,5 mg Menthe Fraîcheur : pastille à sucer (beige) ; boîte de 12.
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NICOPASS 1,5 mg Menthe Fraîcheur : pastille à sucer (beige) ; boîte de 36.
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NICOPASS 1,5 mg Menthe Fraîcheur : pastille à sucer (beige) ; boîte de 96.
-

NICOPASS 1,5 mg Menthe Fraîcheur : pastille à sucer (beige) ; boîte de 144.
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NICOPASS 1,5 mg Réglisse Menthe : pastille à sucer (marron) ; boîte de 12.
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NICOPASS 1,5 mg Réglisse Menthe : pastille à sucer (marron) ; boîte de 36.
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NICOPASS 1,5 mg Réglisse Menthe : pastille à sucer (marron) ; boîte de 96.
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NICOPASS 2,5 mg Menthe Fraîcheur : pastille à sucer (beige) ; boîte de 12.
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NICOPASS 2,5 mg Menthe Fraîcheur : pastille à sucer (beige) ; boîte de 36.
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NICOPASS 2,5 mg Menthe Fraîcheur : pastille à sucer (beige) ; boîte de 96.
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NICOPASS 2,5 mg Réglisse Menthe : pastille à sucer (marron) ; boîte de 12.
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NICOPASS 2,5 mg Réglisse Menthe : pastille à sucer (marron) ; boîte de 36.
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NICOPASS 2,5 mg Réglisse Menthe : pastille à sucer (marron) ; boîte de 96.
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Laboratoire Pierre Fabre Médicament

COMPOSITION  (sommaire)
 p pastille p pastille 
Nicotine 1,5 mg 2,5 mg 
Aspartam 

INDICATIONS  (sommaire)
Ce médicament aide les fumeurs à se désintoxiquer du tabac. La pastille apporte dans le sang, par l'intermédiaire de la salive, la nicotine, principale substance active du tabac, responsable de l'accoutumance.
Il est utilisé soit pour arrêter définitivement de fumer, soit pour arrêter temporairement.
CONTRE-INDICATIONS  (sommaire)
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
ATTENTION  (sommaire)
Dans l'optique d'une désintoxication définitive, l'arrêt du tabac est une condition nécessaire au succès du traitement.
Des précautions sont nécessaires en cas d'ulcère de l'estomac ou du duodénum, d'insuffisance rénale ou hépatique. Dans ces situations, une consultation médicale préalable est indispensable avant d'utiliser ce médicament ; un arrêt du tabac sans traitement de substitution peut être nécessaire.
N'utilisez pas d'autres médicaments contenant de la nicotine, notamment les dispositifs transdermiques sans avis médical.
La nicotine est une substance toxique. Ne laissez pas les pastilles à la portée des enfants.
INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES  (sommaire)
Les produits contenus dans la fumée du tabac peuvent accélérer la vitesse d'élimination de certains médicaments, la théophylline notamment. Lors de l'arrêt du tabagisme, ces médicaments peuvent voir leur effet renforcé et des signes de surdosage peuvent apparaître. Contactez votre médecin au moindre doute.
GROSSESSE et ALLAITEMENT (sommaire)
Grossesse :
Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance du fœtus. L'arrêt du tabac est donc toujours souhaitable. Chez les femmes fortement dépendantes à la nicotine, l'usage de ce médicament peut être une aide, mais les effets de la nicotine seule sur le fœtus sont mal connus. Ce médicament a l'avantage de ne pas exposer le fœtus aux autres toxiques présents dans la fumée du tabac. En résumé : si l'idéal est de ne pas fumer et de ne pas exposer le fœtus à des apports de nicotine, l'usage de ce médicament est un moindre mal par rapport au tabac.

Allaitement :
La nicotine passe dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement.
Si l'allaitement est néanmoins choisi, prendre de préférence le médicament après la têtée.
MODE D'EMPLOI ET POSOLOGIE  (sommaire)
Sucer très lentement la pastille afin de permettre l'absorption lente et régulière de la nicotine par les vaisseaux sanguins de la langue. La pastille se dissout pendant environ 30 minutes et doit être régulièrement déplacée d'un côté à l'autre de la bouche pendant ce temps. Il est important de ne pas boire ou manger tant que la pastille est dans la bouche.
Le choix du dosage est fonction de la dépendance initiale à la nicotine. Les pastilles à sucer à 2,5 mg sont adaptées aux fumeurs fortement ou très fortement dépendants.
En pratique, il est utile de connaître les signes de sous ou surdosage pour adapter la posologie après quelques jours de traitement :
  • le surdosage aboutit à l'état du fumeur qui a trop fumé et se traduit principalement par un état nauséeux et des maux de tête. Des troubles de la vue ou de l'audition, un tremblement, des vertiges sont également possibles ;
  • un sous-dosage provoque des symptômes de manque : irritabilité, nervosité, crampes d'estomac (sorte de faim douloureuse), difficulté de concentration.

Posologie usuelle:

  • Adulte :
Arrêt complet du tabac :
Dans cet objectif, le traitement de la dépendance à la nicotine suit habituellement 2 phases : pendant 3 mois, sucer une pastille chaque fois que l'envie de fumer se fait sentir, soit en général 8 à 12 fois par jour, sans dépasser 30 pastilles à 1,5 mg ou 15 pastilles à 2,5 mg par jour. Cette période de 3 mois peut varier d'une personne à l'autre et sa fin correspond à une forte diminution ou une disparition de l'envie de fumer. La deuxième phase, qui dure 6 à 8 semaines, correspond à une diminution progressive du nombre de pastilles par jour, jusqu'à l'arrêt. Le traitement ne doit pas dépasser 6 mois au total.
Les pastilles à 1,5 mg peuvent être utilisées seules ou en association avec les dispositifs transdermiques. Dans ce cas, conformez-vous aux recommandations de votre médecin.
Arrêt temporaire du tabac :
Sucer une pastille chaque fois que l'envie de fumer se fait sentir, soit en moyenne 8 à 12 fois par jour, sans dépasser 30 pastilles à 1,5 mg ou 15 pastilles à 2,5 mg par jour.
Réduction de la consommation du tabac :
Sucer une pastille dès que l'envie de fumer se fait sentir afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et rester aussi longtemps que possible sans fumer. Le nombre de pastilles à utiliser par jour est variable mais ne doit pas être supérieur à 30 pastilles à 1,5 mg ou 15 pastilles à 2,5 mg. Si une forte diminution de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenue après quelques semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un médecin. L'objectif de la réduction du nombre de cigarette est de parvenir à terme à un arrêt complet du tabac, qui devra être tenté le plus tôt possible, nécessairement dans les 6 premiers mois de traitement. Il n'est pas recommandé de poursuivre le traitement plus de 9 mois.
CONSEILS (sommaire)
Ce médicament peut être utilisé par des fumeurs sans consultation médicale. Il est disponible sans ordonnance et peut être en accès direct dans certaines pharmacies. Néanmoins, n'hésitez pas à faire valider votre choix par votre pharmacien. Ses conseils sont précieux. Il pourra vous aider à déterminer le meilleur moment pour arrêter de fumer et vous expliquera les causes d'échec.
La nicotine prise par voie orale en remplacement de la cigarette présente la même nocivité cardiovasculaire que celle qui est contenue dans le tabac. Seul le risque de cancer du poumon disparaît. Lorsque l'arrêt du tabac est motivé par des raisons médicales urgentes : infarctus récent, artérite, gastrite ou ulcère, il est préférable d'arrêter l'absorption de nicotine sous toutes ses formes.
comme toutes les méthodes antitabac utilisées pour aider les fumeurs, ce médicament ne peut être efficace que lorsque la volonté d'arrêter de fumer est personnelle et s'accompagne d'une forte motivation. c'est cette motivation qui permettra de lutter contre l'envie de fumer, sans être forcé de faire en permanence appel à la volonté qui s'émousse avec le temps. Un arrêt du tabac durable chez le fumeur suppose que celui-ci considère le tabac comme un poison, une dépendance inacceptable. Il doit se faire à l'idée qu'il ne fumera plus jamais, dès le début du sevrage. Chaque jour sans tabac doit être vécu comme une libération, et non comme un calvaire. Le fumeur qui est dans cet état d'esprit est un bon candidat au sevrage définitif.
L'arrêt du tabac, qui est une véritable drogue, induit de nombreux problèmes : une prise de poids est fréquente, des troubles de la concentration peuvent durer plusieurs semaines. Un état dépressif léger est possible. La prise de poids doit être combattue par un régime, et si possible par un programme sportif qui a l'avantage de réconcilier le fumeur avec son corps.
N'hésitez pas à consulter votre médecin en cas de difficulté ; ses conseils et son expérience seront précieux pour lutter contre les rechutes.
EFFETS INDÉSIRABLES POSSIBLES  (sommaire)
Irritation de la bouche ou de la gorge.
Nausées, vomissements, troubles de la digestion, hoquet, maux de tête, sensations vertigineuses, éruption cutanée, palpitations.
Rarement : insomnie, aphte, troubles du rythme cardiaque, réaction allergique.


LEXIQUE  (sommaire)


artérite
Maladie des artères favorisée par le tabagisme et le plus souvent localisée aux jambes. Elle se caractérise par un épaississement des parois artérielles qui gêne la circulation du sang et entraîne des douleurs au cours de la marche (claudication intermittente). L'artérite des membres inférieurs augmente le risque de survenue d'infarctus du myocarde et nécessite un traitement médicamenteux. À un stade évolué, elle peut être traitée chirurgicalement.
Synonyme : artériopathie oblitérante des membres inférieurs.


dispositifs transdermiques
Système, parfois appelé timbre ou patch, permettant l'absorption d'un médicament au travers de la peau : il assure la diffusion de la substance active vers les vaisseaux sanguins du derme. La substance circule ensuite dans le sang et peut agir comme si elle avait été avalée ou injectée. Ce dispositif permet d'éviter l'effet de premier passage hépatique.


duodénum
Partie de l'intestin dans laquelle pénètrent les aliments issus de l'estomac.


éruption cutanée
Apparition de boutons ou de plaques sur la peau. Ces lésions peuvent être dues à un aliment, à un médicament, et traduire une allergie ou un effet toxique. De nombreux virus peuvent également provoquer des éruptions de boutons : celles de la rubéole, de la roséole et de la rougeole sont les plus connues.


état dépressif
État de souffrance morale associant une démotivation, une fatigue, un sentiment d'inutilité, d'autodépréciation. En l'absence de traitement, l'état dépressif risque d'évoluer vers une dépression grave avec sensation d'incurabilité, de culpabilité, et un risque suicidaire.


gastrite
Inflammation de l'estomac favorisée par le stress, le tabac, l'alcool et certains médicaments tels que l'aspirine ou les anti-inflammatoires.


infarctus
Destruction d'une partie du muscle cardiaque (myocarde), privé de sang par obstruction de ses artères.


hépatique
Incapacité du foie à remplir sa fonction, qui est essentiellement l'élimination de certains déchets, mais également la synthèse de nombreuses substances biologiques indispensables à l'organisme : albumine, cholestérol et facteurs de la coagulation (vitamine K, etc.).


insuffisance rénale
Incapacité des reins à éliminer les déchets ou les substances médicamenteuses. Une insuffisance rénale avancée ne se traduit pas forcément par une diminution de la quantité d'urine éliminée. Seuls une prise de sang et le dosage de la créatinine peuvent révéler cette maladie.


palpitations
Perception anormale de battements cardiaques irréguliers.


phénylcétonurie
Maladie héréditaire qui se caractérise par l'absence d'une enzyme et qui conduit à l'accumulation dans le sang d'un produit toxique. Son dépistage est systématique à la naissance. Le traitement repose sur un régime alimentaire spécifique pendant la petite enfance.


posologie
Quantité et répartition de la dose d'un médicament en fonction de l'âge, du poids et de l'état général du malade.


réaction allergique
Réaction due à l'hypersensibilité de l'organisme à un médicament. Les réactions allergiques peuvent prendre des aspects très variés : urticaire, œdème de Quincke, eczéma, éruption de boutons rappelant la rougeole, etc. Le choc anaphylactique est une réaction allergique généralisée qui provoque un malaise par chute brutale de la tension artérielle.


surdosage
La prise en quantité excessive d'un médicament expose à une augmentation de l'intensité des effets indésirables, voire à l'apparition d'effets indésirables particuliers.
Ce surdosage peut résulter d'une intoxication accidentelle, ou volontaire dans un but de suicide : il convient alors de consulter le centre antipoison de votre région (liste en annexe de l'ouvrage). Mais le plus souvent, le surdosage est la conséquence d'une erreur dans la compréhension de l'ordonnance, ou de la recherche d'une augmentation de l'efficacité par un dépassement de la posologie préconisée. Enfin, une automédication intempestive peut conduire à l'absorption en quantité excessive d'une même substance contenue dans des médicaments différents. Certains médicaments exposent plus particulièrement à ce risque, car ils sont considérés (à tort) comme anodins : vitamines A et D, aspirine, etc. L'arrêt ou la diminution des prises médicamenteuses permettent de faire disparaître les troubles liés à un surdosage.


symptômes
Trouble ressenti par une personne atteinte d'une maladie. Un même symptôme peut traduire des maladies différentes et une même maladie ne donne pas forcément les mêmes symptômes chez tous les malades.


troubles du rythme cardiaque
Anomalie grave ou bénigne de la fréquence des contractions du cœur. L'extrasystole est une contraction survenant juste avant ou après une contraction normale, souvent perçue comme un léger choc dans la poitrine. La fibrillation est une contraction irrégulière et désordonnée. D'autres troubles existent : torsades de pointes, syndrome de Wolf-Parkinson-White, maladie de Bouveret, tachysystolie, flutter et bloc auriculoventriculaire, etc.


ulcère
Lésion en creux de la peau, des muqueuses ou de la cornée.
  • Ulcère de jambe : plaie chronique due à une mauvaise circulation du sang.
  • Ulcère gastroduodénal : plaie localisée de la muqueuse de l'estomac ou du duodénum, due à un excès d'acidité et très souvent à la présence d'une bactérie (Helicobacter pylori). L'ulcère est favorisé par le stress, l'alcool, le tabagisme et la prise de certains médicaments (aspirine, AINS, etc.).


voie
  • Chemin (voie d'administration) utilisé pour administrer les médicaments : voie orale, sublinguale, sous-cutanée, intramusculaire, intraveineuse, intradermique, transdermique.
  • Ensemble d'organes creux permettant le passage de l'air (voies respiratoires), des aliments (voies digestives), des urines (voies urinaires), de la bile (voies biliaires), etc.

Cliquez ici pour retrouver la notice de ce médicament sur le site de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé.

Pharmacovigilance : Déclarer un ou des effet(s) indésirable(s) lié(s) à l'utilisation d'un médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/11/2013

Dénomination du médicament

NICOPASS MENTHE FRAICHEUR 2,5 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'aspartam et à l'acésulfame potassique

Nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ceci est un médicament autorisé et contrôlé (voir n° d'identification sur l'emballage extérieur)

· Ce médicament peut être utilisé en automédication c'est à dire utilisé sans consultation ni prescription d'un médecin.

· Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez là, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Lisez attentivement les conseils d'éducation sanitaire que vous trouverez en fin de notice. Les informations que vous y trouverez sont importantes pour vous arrêter de fumer.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NICOPASS MENTHE FRAICHEUR 2,5 mg SANS SUCRE, pastille ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICOPASS MENTHE FRAICHEUR 2,5 mg SANS SUCRE, pastille ?

3. COMMENT PRENDRE NICOPASS MENTHE FRAICHEUR 2,5 mg SANS SUCRE, pastille ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NICOPASS MENTHE FRAICHEUR 2,5 mg SANS SUCRE, pastille ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NICOPASS MENTHE FRAICHEUR 2,5 mg SANS SUCRE, pastille ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Médicaments utilisés dans la dépendance à la nicotine.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets dépendants à la nicotine et désireux d'arrêter leur consommation de tabac.

Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans

· les cas où un fumeur s'abstient temporairement de fumer,

· une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICOPASS MENTHE FRAICHEUR 2,5 mg SANS SUCRE, pastille ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais NICOPASS MENTHE FRAICHEUR 2,5 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'aspartam et à l'acésulfame potassique dans les cas suivants:

· si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel,

· en cas d'allergie à l'un des constituants,

· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NICOPASS MENTHE FRAICHEUR 2,5 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'aspartam et à l'acésulfame potassique:

Mises en garde spéciales

Dans le cadre d'un «arrêt complet du tabac », l'utilisation de ce médicament doit s'accompagner d'une interruption totale de la consommation de tabac. Lisez attentivement les conseils d'éducation sanitaire.

Certaines maladies nécessitent un examen ainsi qu'un suivi médical avant d'utiliser ce médicament.

Ainsi, en cas de:

· insuffisance hépatique et/ou rénale sévère,

· ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution.

Il est indispensable de consulter votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Il est impératif de tenir les pastilles hors de la portée des enfants.

En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant.

Précautions d'emploi

· Certains signes traduisent un sous -dosage. Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de «manque» comme notamment:

o besoin impérieux de fumer,

o irritabilité, troubles du sommeil,

o agitation ou impatience,

o difficulté de concentration,
consultez votre médecin ou votre pharmacien. En effet il est peut-être nécessaire de modifier la posologie du médicament.

· Certains signes peuvent traduire un surdosage: en cas d'apparition de signes de surdosage, c'est à dire:

o nausées, douleurs abdominales, diarrhée,

o hypersalivation,

o sueurs, maux de tête, étourdissements, baisse de l'audition,

o faiblesse générale,

il est impératif d'adapter le traitement en vous aidant de l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

L'arrêt du tabac peut modifier l'action de certains médicaments: parlez -en à votre pharmacien ou à votre médecin.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est très important d'arrêter de fumer pendant votre grossesse pour vous et votre enfant.

L'arrêt du tabac pendant la grossesse nécessite un avis et un suivi médical, il doit d'abord être tenté sans substitution nicotinique. Vous devez donc consulter le médecin qui suit votre grossesse ou votre médecin habituel ou encore un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Si vous fumez beaucoup et que vous n'envisagez pas d'arrêter de fumer, vous ne devez pas allaiter votre enfant mais avoir recours à l'allaitement artificiel.

L'utilisation de ce médicament doit être évitée pendant l'allaitement, car la nicotine passe dans le lait maternel.

Cependant, si vous désirez vous arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l'avis de votre médecin ou d'un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

L'arrêt du tabac peut provoquer des changements de comportement. Aux doses recommandées, il n'y a aucun risque particulier associé à NICOPASS MENTHE FRAICHEUR 2,5 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'aspartam et à l'acésulfame potassique.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: aspartam (source de phénylalanine) (E951), huile de soja.

3. COMMENT PRENDRE NICOPASS MENTHE FRAICHEUR 2,5 mg SANS SUCRE, pastille ?

Instructions pour un bon usage

Les pastilles dosées à 2,5 mg sont adaptées pour les fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine (score au test de Fagerström de 7 à 10: voir rubrique « Conseils d'éducation sanitaire »)

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Mode d'administration

VOIE BUCCALE.

La pastille doit être placée dans la bouche où elle va se dissoudre progressivement. Elle doit être régulièrement déplacée d'un côté de la bouche à l'autre, jusqu'à dissolution complète. La structure matricielle de la pastille a été conçue pour assurer sa dissolution en environ 30 minutes permettant ainsi une libération progressive de la nicotine et donc une absorption lente de celle-ci au niveau de la muqueuse buccale.

En conséquence, elle ne doit pas être croquée ou avalée.

Il faut s'abstenir de boire ou de manger lorsque la pastille est dans la bouche.

Posologie

Adultes et enfants de plus de 15 ans.

Arrêt complet du tabac

Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases pour le sevrage.

1ère phase:

Sucer une pastille chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

Le nombre de pastilles dosées à 2,5 mg à utiliser est généralement de 8 à 12 par jour et ne doit en aucun cas dépasser 15 pastilles par jour.

La durée de cette phase est d'environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.

2ème phase:

Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de pastilles sucées par jour. Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 pastilles par jour.

Si au-delà de 6 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de consulter un médecin. Sans résultat après 9 mois de traitement, il est recommandé d'envisager une autre stratégie.

Abstinence temporaire du tabac

Sucer une pastille chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

Le nombre de pastilles dosées à 2,5 mg à utiliser est généralement de 8 à 12 par jour et ne doit en aucun cas dépasser 15 pastilles par jour.

Réduction tabagique

Dans la mesure du possible, alterner les pastilles à la nicotine et les cigarettes. Sucer une pastille quand l'envie de fumer apparaît, pour rester aussi longtemps que possible sans fumer.

Utiliser chaque jour un nombre suffisant de pastilles sans dépasser 15 pastilles par jour.

Progressivement continuer à essayer de diminuer votre consommation de cigarettes, si possible jusqu'à l'arrêt complet.

Quand vous ne fumerez plus depuis quelques semaines, réduire progressivement le nombre de pastilles sucées par jour.

Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 pastilles par jour.

Durée de traitement

La durée de traitement ne doit pas dépasser 6 mois.

En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficultés à arrêter ce médicament, consulter votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NICOPASS MENTHE FRAICHEUR 2,5 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'aspartam et à l'acésulfame potassique que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage accidentel ou si un enfant avale une ou plusieurs pastilles, CONTACTEZ UN MEDECIN OU UN SERVICE D'URGENCE.

En effet, de faibles quantités de nicotine sont dangereuses chez l'enfant.

Une intoxication grave peut survenir et se manifester par une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions, pouvant conduire à une issue fatale.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NICOPASS MENTHE FRAICHEUR 2,5 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'aspartam et à l'acésulfame potassique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

En début de traitement, des irritations de la bouche peuvent être ressenties.

Les autres effets indésirables rapportés sont: maux de tête, étourdissements, nausées, troubles digestifs, hoquet, maux de gorge, rougeur de la peau, urticaire, palpitations.

Plus rarement: survenue de troubles du rythme cardiaque ou de réactions allergiques.

Des étourdissements, des maux de tête, des troubles du sommeil, des aphtes buccaux peuvent être liés à l'arrêt du tabac et non à votre traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NICOPASS MENTHE FRAICHEUR 2,5 mg SANS SUCRE, pastille ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NICOPASS MENTHE FRAICHEUR 2,5 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'aspartam et à l'acésulfame potassique après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NICOPASS MENTHE FRAICHEUR 2,5 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'aspartam et à l'acésulfame potassique ?

La substance active est:

Nicotine .......................................................................................................................................... 2,50 mg

Sous forme de résinate de nicotine ................................................................................................. 13,88 mg

Pour une pastille.

Les autres composants sont:

Isomalt, hypromellose, aspartam, acésulfame potassique, arôme menthe poivrée, arôme menthe fraîcheur longue durée (contenant notamment de l'huile de soja), arôme masquant Permaseal, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce-que NICOPASS MENTHE FRAICHEUR 2,5 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'aspartam et à l'acésulfame potassique et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de pastille carrée, opaque, beige. Boîtes de 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ou 204 pastilles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

Dès que vous arrêterez de fumer

· Vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,

· Vous pourrez constater certaines améliorations: disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, des essoufflements,

· Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques et sexuelles,

· Vous diminuerez vos risques de développer un cancer, une maladie cardiovasculaire ou une bronchite chronique.

Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double:

· Dépendance psychologique:
Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale.

· Dépendance physique:
Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique?").

Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

· L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès:

o Choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.

o Jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.

o Dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d'arrêt soit faite en même temps par les conjoints.

· Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).

· Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes. Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple

o boire un grand verre d'eau,

o mâcher un chewing-gum,

o compter jusqu'à 100,

o faire quelques respirations profondes,

o sortir de la pièce,

o changer d'activité...

· Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif,...), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs). Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTROM

Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette ?

· dans les 5 minutes: 3

· de 6 à 30 minutes: 2

· de 31 à 60 minutes: 1

· après 60 minutes: 0

Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c'est interdit?

· oui: 1

· non: 0

A quelle cigarette de la journée vous serait-il le plus difficile de renoncer ?

· la première: 1

· une autre: 0

Combien de cigarettes fumez-vous par jour ?

· 10 ou moins: 0

· 11 à 20: 1

· 21 à 30: 2

· 31 ou plus: 3

Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l'après-midi ?

· oui: 1

· non: 0

Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée ?

· oui: 1

· non: 0

TOTAL DES POINTS

Score de 0 à 2: vous n'êtes pas dépendant à la nicotine.

Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.

Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

Score de 3 à 4: vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

Score de 5 à 6: vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

Score de 7 à 10: vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.

Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de «manque» persistante comme notamment:

· besoin impérieux de fumer,

· irritabilité, troubles du sommeil,

· agitation ou impatience,

· difficulté de concentration,

Prenez l'avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

En cas de grossesse il est indispensable de prendre conseil auprès de votre médecin.

Comment vous faire aider ?

· Le soutien des professionnels de santé
L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

· Le soutien psychologique
Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

· La diététique
Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut être une prise de poids modérée
Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d'apprendre: la rechute n'est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

· A cause de la dépendance physique
Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

· A cause d'une prise de poids jugée excessive
Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.

· A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile,
cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.

Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt. N'hésitez pas à vous faire aider auprès de votre médecin, d'une consultation de tabacologie, ou tabac-info service 0825 309 310

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