Nicorette MOUTH SPRAY 1 * 150

Nicorette MOUTH SPRAY: Nicorettespray solution for oral spray Mint is a drug indicated for the relief of nicotine cravings and withdrawal symptoms of nicotine associated with stopping smoking.

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Nicorette MOUTH SPRAY 1 * 150


For warnings, precautions for use and cons-indications, see the instructions for use.

 

Nicorette MOUTH SPRAY DESCRIPTION


Nicorette Fresh Mint Buccal Spray is a drug indicated for the relief of nicotine cravings and withdrawal symptoms of nicotine associated with stopping smoking. It helps in curbing the consumption of tobacco one to two doses when necessary to control his cravings.

Dialing a distributor (13.2 ml):

Active substance   :   Nicotine.
A spray delivers a dose of 1 mg nicotine.
Other components   :   Propylene glycol, anhydrous ethanol, trometamol, poloxamer 407, glycerol, sodium bicarbonate, levomenthol, peppermint aroma, refreshing flavor, sucralose, acesulfame potassium, hydrochloric acid, purified water.

Instructions :


-Press The upper part of the dispenser to release a dose in your mouth.
-Do Not breath when spraying so the product does not fit into your airways.
-For Best results, avoid swallowing for a few seconds after spraying.


 

HOW TO USE Nicorette MOUTH SPRAY

 

 

At baseline, use 1 or 2 sprays spray nicorette the usual times tobacco use or when the urge. Start by spraying, and if the urge to smoke does not disappear after a few minutes, use a second spray. If 2 sprays are required, the subsequent doses can contain two consecutive sprays. Many smokers have to use about 1 to 2 sprays every 30 minutes to 1 hour.

For example if average consumption of 15 cigarettes a day, you should use 1-2 sprays at least 15 times a day.
After 6 weeks, start to reduce the daily number of sprays.
Maximum dose of 2 sprays per dose, 4 sprays per hour and 64 sprays per day.
The subjects under 18 years old should not use Nicorettespray, unless prescribed by a doctor.

The dispenser opening, release the spray nozzle   :
-A Using the thumb slide the button down until you can bring him with light pressure. Do not press too hard.
-Any By pushing the button inward, please let slide up to unlock the upper distributor. Then release the button.

Loading Machine   :
When first using the oral spray, start by booting the vaporizer. Hold the sprayer tip away from yourself and adults, children and animals are nearby. With the index finger, press 3 times the upper portion of the dispenser until appearance of a fine mist. After 2 days without use, it may be necessary to repeat this sprayer loading procedure.

The dispenser closure, blockage of spray nozzle   :
-Make Slide the button down until you can push it inward.
-Any By pushing the button inward, slide the upper part of the dispenser down.
Release the button. The valve is closed.

To take another dose, repeat the steps above.

Cons-indications:


-If You are allergic (hypersensitive) to nicotine or any other ingredients in Nicorettespray.

Precautions:


Contact your doctor if you experience any of these symptoms. You can take Nicorettespray but you should discuss beforehand with your doctor if you have:
-Of a recent history (
-a chest pain (unstable angina) or stable angina,
-a problem affecting your heart rate or heart rate,
-a hypertension that is not controlled by drugs,
-the history of allergic reactions are manifested by swelling of the lips, face and throat (angioedema) or rashes associated with itching (hives). Sometimes the use of NRT triggers this type of reaction,
-a moderate or severe hepatic impairment,
-a severe renal impairment,
-a diabetes,
-a hyperthyroidism,
-a tumor of the adrenal gland (pheochromocytoma)
-a stomach ulcer,
-a esophagitis.
-Nicorettespray Should not be used by non-smokers.
-S'abstenir Eating and drinking during the oral spray.
-take Care not to spray the content of the oral spray towards the eyes. If spray in the eyes, rinse thoroughly with water.
-Keep Out of the reach and sight of children.
-A Keep at temperatures below 25 ° C.
-A Best before the date indicated on the package.
-Refermer Distributor after each use to prevent children from using the sprayer and to prevent accidental spraying.
-Read the instructions before use.
-Keep Out of reach of children.
-A Keep at temperatures below 25 ° C.

Taking other medicines   :
If you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, talk to your doctor or pharmacist. This is especially important if you are taking medicines containing:
-from theophylline for asthma,
-from tacrine for treating Alzheimer's disease,
-In clozapine to treat schizophrenia,
-du ropinirole to treat Parkinson's disease.

Route of administration:   Mouth.

To increase your chances of success, read the instructions carefully and particularly health education boards located at the end of the leaflet.

Packaging :   1 x 150 or 2 x 150 doses sprays.

 

Warnings on drugs


Warning, the drug Nicorette sprayer is not a product like any other. Read the package leaflet before ordering. Do not leave medicines within reach of children. If symptoms persist, seek the advice of your doctor or pharmacist. Beware of incompatibilities on your current products.

Please tell your online pharmacist of current treatments to identify any incompatibilities. The order confirmation form contains a custom message field provided for this purpose.

Click here to find the manual of this drug on the website of the National Agency of Drug Safety and health products.

Pharmacovigilance Reporting an or effect (s) Adverse (s) bound (s) use of a medicament

VIDAL DE LA FAMILLE

NICORETTESPRAY

Médicament du sevrage tabagique

nicotine

.Présentations. Composition.Indications.Attention.Interactions médicamenteuses.Grossesse et allaitement.Mode d'emploi et posologie. Conseils.Effets indésirables.Lexique

PRÉSENTATIONS  (sommaire)

NICORETTESPRAY 1 mg/dose : solution pour pulvérisation buccale (arôme menthe) ; 1 flacon pulvérisateur (150 doses).
-

NICORETTESPRAY 1 mg/dose : solution pour pulvérisation buccale (arôme menthe) ; boîte de 2 flacons pulvérisateurs (150 doses).
-

Laboratoire

COMPOSITION  (sommaire)
 p pulv 
Nicotine 1 mg 
Alcool 
Propylèneglycol 

INDICATIONS  (sommaire)
Ce médicament aide les fumeurs à se désintoxiquer du tabac. La solution apporte dans le sang par l'intermédiaire de la muqueuse buccale, la nicotine, principale substance active du tabac, responsable de l'accoutumance.
ATTENTION  (sommaire)
Dans l'optique d'une désintoxication définitive, l'arrêt du tabac est une condition nécessaire au succès du traitement.
Des précautions sont nécessaires en cas de maladie cardiaque grave (infarctus du myocarde récent, angine de poitrine d'aggravation récente, angor de Printzmetal, troubles du rythme cardiaque grave, accident vasculaire cérébral), d'ulcère de l'estomac ou du duodénum, d'hyperthyroïdie, de phéochromocytome, de diabète, d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique. Dans ces situations, une consultation médicale préalable est indispensable avant d'utiliser ce médicament ; un arrêt du tabac sans traitement de substitution peut être nécessaire.
La nicotine est une substance toxique. Ne laissez pas le flacon à la portée des enfants. L'usage de ce médicament est réservé aux adultes de plus de 18 ans (en l'absence d'études).
INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES  (sommaire)
Les produits contenus dans la fumée du tabac peuvent accélérer la vitesse d'élimination de certains médicaments, la théophylline notamment. Lors de l'arrêt du tabagisme, ces médicaments peuvent voir leur effet renforcé et des signes de surdosage peuvent apparaître. Contactez votre médecin au moindre doute.
GROSSESSE et ALLAITEMENT (sommaire)
Grossesse :
Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance du fœtus. L'arrêt du tabac est donc toujours souhaitable. Chez les femmes fortement dépendantes à la nicotine, l'usage de ce médicament peut être une aide, mais les effets de la nicotine seule sur le fœtus sont mal connus. Ce médicament a l'avantage de ne pas exposer le fœtus aux autres toxiques présents dans la fumée du tabac. En résumé : si l'idéal est de ne pas fumer et de ne pas exposer le fœtus à des apports de nicotine, l'usage de ce médicament est un moindre mal par rapport au tabac.

Allaitement :
La nicotine passe dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement.
MODE D'EMPLOI ET POSOLOGIE  (sommaire)
La solution doit être pulvérisée dans la bouche en évitant les lèvres. Pour une meilleure efficacité, il faut éviter d'avaler sa salive dans les secondes qui suivant la pulvérisation.
En pratique, il est utile de connaître les signes de sous ou surdosage pour adapter la posologie après quelques jours de traitement :
  • le surdosage aboutit à l'état du fumeur qui a trop fumé et se traduit principalement par un état nauséeux et des maux de tête. Des troubles de la vue ou de l'audition, un tremblement, des vertiges sont également possibles ;
  • un sous-dosage provoque des symptômes de manque : irritabilité, nervosité, crampes d'estomac (sorte de faim douloureuse), difficulté de concentration.

Posologie usuelle:

  • Adulte : pendant une première phase de 6 semaines, faire une pulvérisation chaque fois que le besoin de fumer se fait sentir, soit en général 1 ou 2 fois par heure. Si l'envie persiste après quelques minutes, renouvelez la pulvérisation. Ne pas dépasser 2 pulvérisations par prise et 64 pulvérisations par jour.
    Une deuxième phase, qui dure habituellement 3 semaines, correspond à une diminution de moitié du nombre de pulvérisations par jour.
    Il faut ensuite continuer pendant quelques semaines à réduire le nombre de pulvérisations, jusqu'à désaccoutumance complète.
Ne pas dépasser 6 mois de traitement continu.
CONSEILS (sommaire)
Ce médicament peut être utilisé par des fumeurs sans consultation médicale. Il est disponible sans ordonnance et peut être en accès direct dans certaines pharmacies. Néanmoins, n'hésitez pas à faire valider votre choix par votre pharmacien. Ses conseils sont précieux. Il pourra vous aider à déterminer le meilleur moment pour arrêter de fumer et vous expliquera les causes d'échec.
La nicotine prise par voie orale en remplacement de la cigarette présente la même nocivité cardiovasculaire que celle qui est contenue dans le tabac. Seul le risque de cancer du poumon disparaît. Lorsque l'arrêt du tabac est motivé par des raisons médicales urgentes : infarctus récent, artérite, gastrite ou ulcère, il est préférable d'arrêter l'absorption de nicotine sous toutes ses formes.
comme toutes les méthodes antitabac utilisées pour aider les fumeurs, ce médicament ne peut être efficace que lorsque la volonté d'arrêter de fumer est personnelle et s'accompagne d'une forte motivation. c'est cette motivation qui permettra de lutter contre l'envie de fumer, sans être forcé de faire en permanence appel à la volonté qui s'émousse avec le temps. Un arrêt du tabac durable chez le fumeur suppose que celui-ci considère le tabac comme un poison, une dépendance inacceptable. Il doit se faire à l'idée qu'il ne fumera plus jamais, dès le début du sevrage. Chaque jour sans tabac doit être vécu comme une libération, et non comme un calvaire. Le fumeur qui est dans cet état d'esprit est un bon candidat au sevrage définitif.
L'arrêt du tabac, qui est une véritable drogue, induit de nombreux problèmes : une prise de poids est fréquente, des troubles de la concentration peuvent durer plusieurs semaines. Un état dépressif léger est possible. La prise de poids doit être combattue par un régime, et si possible par un programme sportif qui a l'avantage de réconcilier le fumeur avec son corps.
N'hésitez pas à consulter votre médecin en cas de difficulté ; ses conseils et son expérience seront précieux pour lutter contre les rechutes.
EFFETS INDÉSIRABLES POSSIBLES  (sommaire)
Au cours des premiers jours de traitement, irritation de la bouche ou de la gorge et hoquet sont particulièrement fréquents. Ces effets s'atténuent habituellement à la poursuite du traitement.
Très fréquents : nausées, digestion difficile, salivation excessive ou au contraire bouche sèche, sensation de brûlure des lèvres, maux de tête, troubles du goût, inflammation de la muqueuse buccale.
Fréqents : vomissements, diarrhée, ballonnements, gorge serrée, fatigue.
Peu fréquents : fourmillements, larmoiement, palpitations, bouffées de chaleur, essoufflement, nez bouché ou qui coule, éternuements, gingivite, inflammation de la langue, sueurs, éruption cutanée, démangeaisons, enrouement, voix éraillée.
Rarement : vision floue, troubles du rythme cardiaque, réaction allergique.


LEXIQUE  (sommaire)


accident vasculaire cérébral
Lésion du cerveau due à une hémorragie ou à l'obstruction brutale d'une artère. En fonction de l'importance de la lésion, les conséquences sont plus ou moins graves : malaise passager, paralysie, coma.
Abréviation : AVC.


angine de poitrine
Douleur oppressante due à une obstruction partielle des artères coronaires qui irriguent le muscle cardiaque. Elle peut se manifester dans la poitrine, les bras ou la mâchoire.
Synonyme : angor.


artérite
Maladie des artères favorisée par le tabagisme et le plus souvent localisée aux jambes. Elle se caractérise par un épaississement des parois artérielles qui gêne la circulation du sang et entraîne des douleurs au cours de la marche (claudication intermittente). L'artérite des membres inférieurs augmente le risque de survenue d'infarctus du myocarde et nécessite un traitement médicamenteux. À un stade évolué, elle peut être traitée chirurgicalement.
Synonyme : artériopathie oblitérante des membres inférieurs.


diabète
Terme général désignant les maladies se traduisant par l'émission d'urines abondantes et par une soif intense. Employé seul, le mot diabète concerne généralement le diabète sucré, qui correspond à une perturbation de la régulation des sucres de l'organisme par l'insuline. Il se traduit par l'augmentation du sucre (glucose) dans le sang et par sa présence éventuelle dans les urines. Il existe deux sortes de diabète sucré : le diabète de type 1, ou insulinodépendant, qui nécessite un traitement par l'insuline en injection, et le diabète de type 2, ou non insulinodépendant, qui peut, dans un premier temps, être traité par les antidiabétiques oraux.


duodénum
Partie de l'intestin dans laquelle pénètrent les aliments issus de l'estomac.


état dépressif
État de souffrance morale associant une démotivation, une fatigue, un sentiment d'inutilité, d'autodépréciation. En l'absence de traitement, l'état dépressif risque d'évoluer vers une dépression grave avec sensation d'incurabilité, de culpabilité, et un risque suicidaire.


gastrite
Inflammation de l'estomac favorisée par le stress, le tabac, l'alcool et certains médicaments tels que l'aspirine ou les anti-inflammatoires.


hyperthyroïdie
Excès d'hormones thyroïdiennes se traduisant notamment par une accélération du cœur, une mauvaise tolérance à la chaleur, un amaigrissement et une fatigue chronique.


infarctus du myocarde
Destruction d'une partie du muscle cardiaque (myocarde), privé de sang par obstruction de ses artères.


insuffisance hépatique
Incapacité du foie à remplir sa fonction, qui est essentiellement l'élimination de certains déchets, mais également la synthèse de nombreuses substances biologiques indispensables à l'organisme : albumine, cholestérol et facteurs de la coagulation (vitamine K, etc.).


insuffisance rénale
Incapacité des reins à éliminer les déchets ou les substances médicamenteuses. Une insuffisance rénale avancée ne se traduit pas forcément par une diminution de la quantité d'urine éliminée. Seuls une prise de sang et le dosage de la créatinine peuvent révéler cette maladie.


muqueuse
Tissu (membrane) qui tapisse les cavités et les conduits du corps communiquant avec l'extérieur (tube digestif, appareil respiratoire, voies urinaires, etc.).


palpitations
Perception anormale de battements cardiaques irréguliers.


phéochromocytome
Tumeur très rare des glandes surrénales, se manifestant principalement par des crises d'hypertension artérielle.


posologie
Quantité et répartition de la dose d'un médicament en fonction de l'âge, du poids et de l'état général du malade.


Printzmetal
angor deForme particulière d'angine de poitrine due à un spasme des artères coronaires.


réaction allergique
Réaction due à l'hypersensibilité de l'organisme à un médicament. Les réactions allergiques peuvent prendre des aspects très variés : urticaire, œdème de Quincke, eczéma, éruption de boutons rappelant la rougeole, etc. Le choc anaphylactique est une réaction allergique généralisée qui provoque un malaise par chute brutale de la tension artérielle.


surdosage
La prise en quantité excessive d'un médicament expose à une augmentation de l'intensité des effets indésirables, voire à l'apparition d'effets indésirables particuliers.
Ce surdosage peut résulter d'une intoxication accidentelle, ou volontaire dans un but de suicide : il convient alors de consulter le centre antipoison de votre région (liste en annexe de l'ouvrage). Mais le plus souvent, le surdosage est la conséquence d'une erreur dans la compréhension de l'ordonnance, ou de la recherche d'une augmentation de l'efficacité par un dépassement de la posologie préconisée. Enfin, une automédication intempestive peut conduire à l'absorption en quantité excessive d'une même substance contenue dans des médicaments différents. Certains médicaments exposent plus particulièrement à ce risque, car ils sont considérés (à tort) comme anodins : vitamines A et D, aspirine, etc. L'arrêt ou la diminution des prises médicamenteuses permettent de faire disparaître les troubles liés à un surdosage.


symptômes
Trouble ressenti par une personne atteinte d'une maladie. Un même symptôme peut traduire des maladies différentes et une même maladie ne donne pas forcément les mêmes symptômes chez tous les malades.


troubles du rythme cardiaque
Anomalie grave ou bénigne de la fréquence des contractions du cœur. L'extrasystole est une contraction survenant juste avant ou après une contraction normale, souvent perçue comme un léger choc dans la poitrine. La fibrillation est une contraction irrégulière et désordonnée. D'autres troubles existent : torsades de pointes, syndrome de Wolf-Parkinson-White, maladie de Bouveret, tachysystolie, flutter et bloc auriculoventriculaire, etc.


ulcère
Lésion en creux de la peau, des muqueuses ou de la cornée.
  • Ulcère de jambe : plaie chronique due à une mauvaise circulation du sang.
  • Ulcère gastroduodénal : plaie localisée de la muqueuse de l'estomac ou du duodénum, due à un excès d'acidité et très souvent à la présence d'une bactérie (Helicobacter pylori). L'ulcère est favorisé par le stress, l'alcool, le tabagisme et la prise de certains médicaments (aspirine, AINS, etc.).


voie
  • Chemin (voie d'administration) utilisé pour administrer les médicaments : voie orale, sublinguale, sous-cutanée, intramusculaire, intraveineuse, intradermique, transdermique.
  • Ensemble d'organes creux permettant le passage de l'air (voies respiratoires), des aliments (voies digestives), des urines (voies urinaires), de la bile (voies biliaires), etc.

Cliquez ici pour retrouver la notice de ce médicament sur le site de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé.

Pharmacovigilance : Déclarer un ou des effet(s) indésirable(s) lié(s) à l'utilisation d'un médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/09/2016

Dénomination du médicament

NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale

Nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous éprouvez des difficultés à arrêter de fumer ou si vous n’avez pas réussi après 6 mois de traitement par NICORETTESPRAY.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?

3. Comment utiliser NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

NICORETTESPRAY est utilisé pour aider les fumeurs d’arrêter leur consommation de tabac. Il s'agit d'un traitement de type Thérapie de Remplacement de la Nicotine (TRN).

NICORETTESPRAY soulage les symptômes du sevrage nicotinique que l'on ressent lorsque l'on arrête de fumer, notamment les envies irrésistibles de fumer. Lorsque l'organisme est brutalement privé de nicotine apportée par le tabac, il ressent différents types de sensations désagréables, appelées symptômes de sevrage. L'utilisation de NICORETTESPRAY permet de prévenir ou de réduire ces sensations désagréables et ces envies irrésistibles de fumer. Ces effets sont obtenus grâce à la petite quantité de nicotine que l'organisme continue de recevoir pendant une courte période. NICORETTESPRAY est moins nocif que le tabagisme. En effet, il ne contient ni goudron, ni monoxyde de carbone, ni autres toxines présentes dans la fumée de cigarette.

Afin d’augmenter vos chances d'arrêter de fumer, bénéficiez d'un service de conseils et d'accompagnement, si possible.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique à la nicotine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si vous avez moins de 18 ans.

· Si vous n’avez jamais fumé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale :

Contactez votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants. Vous pouvez prendre NICORETTESPRAY, mais vous devez en discuter préalablement avec votre médecin si vous présentez :

· des antécédents récents (< 3 mois) de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral,

· une douleur thoracique (angine de poitrine instable), ou une angine de poitrine stable,

· un problème cardiaque affectant votre fréquence ou votre rythme cardiaque,

· une hypertension artérielle qui n'est pas contrôlée par les médicaments,

· des antécédents de réactions allergiques s'étant manifestés par un gonflement des lèvres, du visage et de la gorge (œdème de Quincke) ou des éruptions cutanées associées à des démangeaisons (urticaire). Il arrive que l'utilisation d'une TRN déclenche ce type de réaction,

· une insuffisance hépatique sévère ou modérée,

· une insuffisance rénale sévère,

· un diabète,

· une hyperthyroïdie,

· une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),

· un ulcère de l'estomac,

· une œsophagite.

NICORETTESPRAY ne doit pas être utilisé par les non-fumeurs.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci est particulièrement important si vous prenez des médicaments contenant :

· de la théophylline pour traiter l'asthme,

· de la tacrine pour traiter la maladie d'Alzheimer,

· de la clozapine pour traiter la schizophrénie,

· du ropinirole pour traiter la maladie de Parkinson.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

S'abstenir de manger et de boire lors de la pulvérisation buccale.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est très important d'arrêter de fumer au cours de la grossesse car cela peut ralentir la croissance de votre bébé. Cela peut également entraîner un accouchement prématuré ou des morts fœtales tardives. Il est conseillé d'arrêter de fumer sans utiliser de médicaments contenant de la nicotine.

Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer sans traitement de substitution nicotinique, NICORETTESPRAY peut être utilisé après avoir consulté le professionnel de santé qui suit votre grossesse, votre médecin de famille, ou un médecin d'un centre spécialisé dans l'aide aux personnes souhaitant arrêter de fumer.

L'utilisation de NICORETTESPRAY doit être évitée pendant l'allaitement car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter votre enfant. Si votre médecin vous a recommandé d'utiliser NICORETTESPRAY, la dose doit être prise juste après la tétée et un intervalle de 2 heures doit être respecté entre une pulvérisation buccale et la tétée suivante.

Fumer augmente le risque d’infertilité chez la femme et chez l’homme. Les effets de la nicotine sur la fertilité sont inconnus.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet n'a été observé sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale

Ce médicament contient des petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par pulvérisation.

3. COMMENT UTILISER NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Toujours utiliser NICORETTESPRAY en suivant les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Les sujets de moins de 18 ans ne doivent pas utiliser NICORETTESPRAY, sauf en cas de prescription par un médecin.

Au cours du traitement par NICORETTESPRAY, vous devez impérativement vous abstenir de fumer.

Le tableau suivant indique le calendrier détaillé recommandé pour NICORETTESPRAY.

Etape 1 : Semaines 1 à 6

Utilisez 1 ou 2 pulvérisations aux moments habituels de consommation de tabac ou en cas d'envie irrépressible de fumer. Commencez par une pulvérisation, et si l'envie de fumer ne disparaît pas après quelques minutes, utilisez une deuxième pulvérisation. Si 2 pulvérisations sont nécessaires, les doses ultérieures peuvent comporter 2 pulvérisations consécutives. La plupart des fumeurs doivent utiliser environ 1 ou 2 pulvérisations toutes les 30 minutes à 1 heure.

Par exemple, en cas de consommation moyenne de 15 cigarettes par jour, il convient d'utiliser 1 à 2 pulvérisations au moins 15 fois par jour.

La dose maximale est de 2 pulvérisations par prise, de 4 pulvérisations par heure et de 64 pulvérisations par jour.

Etape 2 : Semaines 7 à 9

Commencez à réduire le nombre quotidien de pulvérisations.

A la fin de la Semaine 9, le nombre moyen de pulvérisations que vous utilisez par jour doit être égal à la MOITIE de celui de l'Etape 1.

Etape 3 : Semaines 10 à 12

Continuez à réduire le nombre quotidien de pulvérisations de manière à atteindre un nombre maximal de 4 pulvérisations par jour à la Semaine 12. Lorsque vous n'utilisez plus que 2 à 4 pulvérisations par jour, vous pouvez arrêter d'utiliser NICORETTESPRAY.

Lorsque le traitement s'arrête, vous pouvez être tenté(e) de fumer de nouveau. Gardez un pulvérisateur en réserve, car l'envie de fumer peut réapparaître brutalement. Si vous avez une envie irrésistible de fumer, utilisez une ou deux pulvérisations si les effets d'une seule pulvérisation sont insuffisants au bout de quelques minutes.

Normalement, vous pouvez prendre NICORETTESPRAY pendant 3 mois, mais pas pendant plus de 6 mois.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez besoin d'utiliser NICORETTESPRAY pendant plus de 6 mois.

Suivez scrupuleusement ces instructions en vous aidant des schémas

Déblocage de l'orifice de vaporisation

http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/images/N0223532/image009.jpghttp://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/images/N0223532/image004.jpghttp://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/images/N0223532/image003.jpg

Ouverture du distributeur

1. A l'aide du pouce, faites glisser le bouton (a) vers le bas jusqu'à pouvoir le faire entrer à l'aide d'une légère pression (b). N'appuyez pas trop fort.

2. Tout en poussant le bouton vers l'intérieur, faites-le glisser vers le haut (c) pour débloquer la partie supérieure du distributeur. Puis relâchez le bouton.

Chargement du distributeur

Lors de la première utilisation du pulvérisateur buccal, il faut commencer par amorcer le vaporisateur. Tenez le pulvérisateur en éloignant l'embout de vous-même et des adultes, enfants et animaux qui sont à proximité. Avec l'index, appuyez 3 fois sur la partie supérieure du distributeur jusqu'à apparition d'une brume fine. Après 2 jours sans utilisation, il peut être nécessaire de répéter cette procédure de chargement du pulvérisateur.

Utilisation du distributeur

http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/images/N0223532/image010.jpg

3. Ouvrez la bouche et placer l'embout du pulvérisateur aussi près que possible de celle-ci.

4. Appuyez fermement sur la partie supérieure du pulvérisateur pour libérer une dose dans votre bouche, en évitant les lèvres. Ne pas inhaler lors de la pulvérisation afin que le produit n'entre pas dans vos voies respiratoires. Pour de meilleurs résultats, évitez de déglutir pendant les quelques secondes qui suivent la pulvérisation.

Blocage de l'orifice de vaporisation

678

Fermeture du distributeur

5. Faites glisser le bouton (d) vers le bas jusqu'à pouvoir le pousser vers l'intérieur (e).

6. Tout en poussant le bouton vers l'intérieur, faites glisser la partie supérieure du distributeur vers le bas (f). Relâchez le bouton. Le distributeur est refermé.

Pour prendre une autre dose, réitérez les étapes ci-dessus.

Refermez le distributeur après chaque utilisation pour éviter que les enfants n'utilisent le pulvérisateur et pour éviter toute pulvérisation accidentelle.

Prendre soin de ne pas vaporiser le contenu du pulvérisateur buccal vers les yeux. En cas de vaporisation dans les yeux, rincer abondamment à l'eau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale que vous n’auriez dû :

Un surdosage en nicotine peut se produire si vous fumez pendant que vous utilisez NICORETTESPRAY.

Si un enfant utilise NICORETTESPRAY ou si vous avez utilisé plus de NICORETTESPRAY que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche. Les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes lors du traitement peuvent provoquer une intoxication sévère, voire mortelle, chez les enfants.

Les symptômes du surdosage sont l'envie de vomir (nausées), les vomissements, l'excès de salive, les douleurs à l'estomac, la diarrhée, les sueurs, les maux de tête, les étourdissements, la diminution de l'acuité auditive et une faiblesse générale. A doses élevées, ces symptômes peuvent s'accompagner d'une pression artérielle basse, d'un pouls faible et irrégulier, d'une gêne respiratoire, d'une fatigue extrême, d'un collapsus cardiovasculaire et de convulsions.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

NICORETTESPRAY peut produire les mêmes effets indésirables que les autres formes de nicotine. En général, les effets indésirables sont liés à la dose que vous prenez.

Effets liés à l'arrêt du tabac (sevrage nicotinique)

Certains des effets indésirables que vous présentez lorsque vous arrêtez de fumer peuvent être des symptômes de sevrage dus à la réduction des apports nicotiniques.

Ces effets comprennent :

· Irritabilité, agressivité, impatience ou frustration,

· Anxiété, agitation ou difficultés à se concentrer,

· Insomnies ou troubles du sommeil,

· Augmentation de l'appétit ou prise de poids,

· Humeur dépressive,

· Besoin impérieux de fumer (envies irrésistibles),

· Fréquence cardiaque réduite,

· Saignement des gencives, ou ulcères de la bouche

· Etourdissements ou sensations d'ébriété,

· Toux, gorge douloureuse, nez bouché ou écoulement nasal.

· Constipation

Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables rares mais graves, arrêtez de prendre NICORETTESPRAY et contactez un médecin immédiatement (signes d'œdème de Quincke) :

· Gonflements du visage, de la langue ou du pharynx,

· Difficulté à avaler,

· Urticaire et difficultés à respirer.

Très fréquent : affecte plus d'un utilisateur sur 10

· Hoquets (particulièrement fréquents),

· Maux de tête, nausées (envies de vomir),

· Irritation de la gorge

Fréquent : affecte de 1 à 10 utilisateurs

· Effets localisés tels qu’une sensation de brûlure, une inflammation dans la bouche, une altération du goût

· Sécheresse de la bouche ou quantités accrues de salive

· Dyspepsie

· Douleur ou gêne au niveau du ventre (abdomen),

· Vomissements, flatulence ou diarrhée,

· Sensation de fatigue.

· Hypersensibilité (allergie)

· Picotements

Peu fréquent : affecte jusqu’à 1 utilisateur sur 100 :

· Effets au niveau du nez tels nez bouché, éternuements

· Respiration sifflante (bronchospasme), ou impression que la respiration demande plus d'efforts que d'habitude (dyspnée), serrement de gorge

· Bouffées de chaleur (rougeurs du visage), ou transpiration excessive,

· Effets au niveau de la bouche tels que fourmillements dans la bouche, inflammation de la langue, ulcères de la bouche, lésions de la muqueuse buccale, ou changements du son de votre voix, douleurs dans la bouche et la gorge, éructation

· Palpitations (sensibilité inhabituelle à vos battements de cœur), augmentation de la fréquence cardiaque, hypertension artérielle

· Troubles du rythme cardiaque

· Eruptions et/ou démangeaisons (prurit, urticaire) cutanées.

· Cauchemars

· Gêne et douleur thoraciques

· Faiblesse, sensation de malaise

· Saignement des gencives

· Nez qui coule

Rare : affecte jusqu’à 1 utilisateur sur 1 000

· Difficulté à avaler, diminution des sensations dans la bouche

· Haut-le-cœur

Fréquence inconnue : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· Vision floue, augmentation de la production de larmes (larmoiement)

· Sécheresse de la gorge, gêne au niveau de l’estomac, douleurs sur les lèvres

· Rougeur de la peau

· Réactions allergiques comprenant le gonflement du visage et de la bouche (œdème de Quincke ou anaphylaxie).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament

5. COMMENT CONSERVER NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N'utilisez pas NICORETTESPRAY après la date d'expiration qui est indiquée sur le distributeur et sur l’emballage extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale

La substance active est : la nicotine.

Une pulvérisation délivre une dose de 1 mg de nicotine.

Les autres composants sont :

Propylèneglycol, éthanol anhydre, trométamol, poloxamère 407, glycérol, bicarbonate de sodium , lévomenthol, arôme menthe, arôme rafraîchissant, sucralose, acésulfame potassique, acide chlorhydrique (ajustement du pH) et eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’une solution buccale dans un flacon en plastique contenu dans un distributeur muni d’une pompe pour pulvérisation mécanique. Le distributeur est équipé d'un système de sécurité enfant.

Chaque flacon contient 13,2 ml de solution permettant de fournir 150 doses, chacune contenant 1 mg de nicotine.

NICORETTESPRAY se présente en boîte de 1 ou 2 distributeurs.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

MCNEIL AB

P.O. BOX 941

NORRBROPLATSEN 2,

SE-251 09 HELSINGBORG,

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE

S'arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

Dès que vous arrêterez de fumer :

· vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,

· vous pourrez constater certaines améliorations: disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, des essoufflements,

· vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques,

· vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs ), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double:

· Dépendance psychologique

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale.

· Dépendance physique:

Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre « Comment surmonter votre dépendance physique ? »).

Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

· L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :

o choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable,

o jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers,

o dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d'arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.

· Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).

· Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.

Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas « craquer » comme par exemple :

o boire un grand verre d'eau,

o mâcher un chewing-gum,

o compter jusqu'à 100,

o faire quelques respirations profondes,

o sortir de la pièce,

o changer d'activité

· Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif, ), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).

Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle ).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTROM

Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette ?

· dans les 5 minutes : 3

· de 6 à 30 minutes : 2

· de 31 à 60 minutes : 1

· après 60 minutes : 0

Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c'est interdit ?

· oui : 1

· non : 0

A quelle cigarette de la journée vous serait-il le plus difficile de renoncer ?

· la première : 1

· une autre : 0

Combien de cigarettes fumez-vous par jour ?

· 10 ou moins : 0

· 11 à 20 : 1

· 21 à 30 : 2

· 31 ou plus : 3

Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l'après-midi ?

· oui : 1

· non : 0

Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée ?

· oui : 1

· non : 0

TOTAL DES POINTS

Score de 0 à 2 : vous n'êtes pas dépendant à la nicotine.

Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.

Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

Score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

Score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

Score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante le plus souvent de un à trois mois.

Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de « manque » persistante comme notamment:

· besoin impérieux de fumer,

· irritabilité, troubles du sommeil,

· agitation ou impatience,

· difficulté de concentration.

Prenez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

· Le soutien des professionnels de santé

L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

· Le soutien psychologique

Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

· La diététique

Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut être une prise de poids modérée. Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d'apprendre: la rechute n'est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

· A cause de la dépendance physique

Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

· A cause d'une prise de poids jugée excessive

Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.

· A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété ), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de votre prochaine tentative.

Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt.

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