Mylan Viatris Acetylsalicylsäure 100 mg 30 Tabletten

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ANSM - Aktualisiert am: 27.05.2020

Name der Droge

ACETYLSALICYLSÄURE MYLAN 100 mg gastro-resistente Tabletten

Acetylsalicylsäure

Gerahmt

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da es wichtige Informationen für Sie enthält.

Sie sollten dieses Arzneimittel immer sorgfältig einnehmen, indem Sie die Informationen in dieser Packungsbeilage oder von Ihrem Arzt oder Apotheker befolgen.

· · Bewahren Sie diese Broschüre auf. Möglicherweise müssen Sie es erneut lesen.

· · Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, um Ratschläge oder Informationen zu erhalten.

· · Wenn Sie Nebenwirkungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer Krankenschwester. Dies gilt auch für alle Nebenwirkungen, die in dieser Packungsbeilage nicht erwähnt werden. Siehe Abschnitt 4.

· · Sie sollten Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie keine Besserung verspüren oder wenn Sie sich weniger gut fühlen.

Was enthält diese Broschüre?

1. Was ist ACETYLSALICYLSÄURE MYLAN 100 mg, gastro-resistente Tablette und in welchen Fällen wird sie angewendet?

2. Was muss ich wissen, bevor ich ACETYLSALICYLIC ACID MYLAN 100 mg, gastro-resistente Tablette einnehme?

3. Wie ist ACETYLSALICYLIC ACID MYLAN 100 mg, gastro-resistente Tablette einzunehmen?

4. Was sind die möglichen Nebenwirkungen?

5. Wie lagert man ACETYLSALICYLSÄURE MYLAN 100 mg, gastro-resistente Tablette?

6. Inhalt der Packung und andere Informationen.

1. WAS ACETYLSALICYLSÄURE MYLAN 100 mg, gastro-resistente Tablette UND WAS WIRD SIE VERWENDET?

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotikum / Thrombozytenaggregationshemmer , ausgenommen Heparin , ATC-Code B01AC06.

ACETYLSALICYLSÄURE MYLAN 100 mg gastro-resistente Tablette enthält Acetylsalicylsäure, die in niedrigen Dosen zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Thrombozytenaggregationshemmer bezeichnet werden. Thrombozyten sind kleine Blutzellen, die zur Blutgerinnung führen und am Phänomen der Thrombose beteiligt sind. Wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet, blockiert es den Blutfluss und die Sauerstoffversorgung. Im Herzen kann es einen Herzinfarkt oder Angina verursachen; im Gehirn kann es zu einem zerebrovaskulären Unfall (Schlaganfall) kommen.

ACETYLSALICYLSÄURE MYLAN 100 mg, gastro-resistente Tablette wird verwendet, um das Risiko von Blutgerinnseln zu verringern und somit das Auftreten von:

· · Herzinfarkt.

· · Schlaganfall.

· · Herz-Kreislauf-Probleme bei Patienten mit stabiler oder instabiler Angina (eine Art von Brustschmerzen).

ACETYLSALICYLSÄURE MYLAN wird auch bei Patienten angewendet, bei denen bestimmte Arten von Herzoperationen durchgeführt wurden, um die Blutgefäße zu erweitern oder zu verstopfen.

Dieses Medikament wird in Notsituationen nicht empfohlen. Es kann nur zur vorbeugenden Behandlung eingesetzt werden.

2. WAS MÜSSEN SIE WISSEN, BEVOR SIE ACETYLSALICYLSÄURE MYLAN 100 mg, gastro-resistente Tablette einnehmen?

Nehmen Sie ACETYLSALICYLIC ACID MYLAN 100 mg, gastro-resistente Tablette, nicht ein:

· · Wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder einen der anderen in Abschnitt 6 aufgeführten Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels sind .

· · wenn Sie allergisch gegen andere Salicylate oder gegen nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) sind. NSAIDs werden häufig zur Behandlung von Arthritis, Rheuma und Schmerzlinderung eingesetzt.

· · wenn Sie nach der Einnahme von Salicylaten oder NSAIDs einen Asthmaanfall oder ein Ödem (Schwellung von Gesicht, Lippen, Hals oder Zunge: Angioödem) hatten.

· · wenn Sie an einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür oder einer anderen Art von Blutung wie einem Schlaganfall leiden oder gelitten haben.

· · wenn Sie an Blutgerinnungsproblemen leiden.

· · wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung haben.

· · wenn Sie schwere Herzprobleme haben, die zu Atemnot oder Schwellung der Knöchel führen können

· · Wenn Sie sich derzeit im dritten Schwangerschaftstrimester befinden, sollten Sie keine Dosen über 100 mg / Tag einnehmen ( siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ ).

· · wenn Sie ein Arzneimittel namens Methotrexat (z. B. bei Krebs oder rheumatoider Arthritis) in Dosen von mehr als 15 mg / Woche einnehmen.

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer Krankenschwester, bevor Sie ACETYLSALICYLIC ACID MYLAN 100 mg, gastro-resistente Tablette , einnehmen. ::

· · wenn Sie an Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen leiden.

· · wenn Sie Magen- oder Dünndarmgeschwüre haben oder hatten, die Blutungen verursachen können. Diese Art von Geschwüren sind offene Wunden, die sich im Magen und Dünndarm entwickeln.

· · wenn Sie Antikoagulanzien einnehmen (Arzneimittel zur Blutverdünnung)

· · wenn Sie unkontrollierten Bluthochdruck haben

· · Wenn Sie Asthma haben, an allergischer Rhinitis (z. B. Heuschnupfen), einem Anstieg der Nasenschleimhäute (Polypen in der Nase) oder einer chronischen Atemwegserkrankung leiden; Acetylsalicylsäure kann einen Asthmaanfall verursachen.

· · wenn Sie älter sind. Ältere Menschen reagieren besonders empfindlich auf die Nebenwirkungen von NSAIDs, einschließlich Acetylsalicylsäure.

· · wenn Sie jemals an Gicht gelitten haben

· · wenn Sie eine schwere Zeit haben

· · Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Prozess des Stoppens des Blutflusses beeinflussen können. Dies ist der Mechanismus, durch den das Blut in den Blutgefäßen gehalten wird (Blutstillung).

· · wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für die Entwicklung eines Geschwürs erhöhen, wie z. B. orale Kortikosteroide (zur Verringerung von Entzündungen); selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (als Antidepressiva verwendet) oder Deferasirox (zur Unterdrückung von Eisenüberschuss im Körper)

· · wenn Sie an einem Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD) leiden

Sie sollten sofort einen Arzt aufsuchen, wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder wenn schwerwiegende oder unerwartete Nebenwirkungen wie ungewöhnliche Blutungen, schwere Hautreaktionen oder andere Anzeichen einer schwerwiegenden Allergie auftreten ( siehe Abschnitt „Mögliche Nebenwirkungen“) ? ” ).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Operation planen (auch eine geringfügige, z. B. eine Zahnextraktion), da Acetylsalicylsäure blutverdünnend ist und möglicherweise ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.

Sie müssen darauf achten, nicht dehydriert zu werden (Sie können durstig sein, einen trockenen Mund haben), da die Verwendung von Acetylsalicylsäure zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann.

Dieses Medikament kann nicht als Analgetikum oder Fiebersenker verwendet werden.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Kinder und Jugendliche

Acetylsalicylsäure kann bei Kindern das Reye-Syndrom verursachen. Das Reye-Syndrom ist eine sehr seltene Krankheit, die Gehirn und Leber betrifft und tödlich sein kann. Aus diesem Grund sollte ACETYLSALICYLSÄURE MYLAN 100 mg, gastro-resistente Tablette Kindern unter 16 Jahren nur auf ärztlichen Rat verabreicht werden.

Andere Arzneimittel und ACETYLSALICYLSÄURE MYLAN 100 mg, gastro-resistente Tablette

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder möglicherweise einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Die Wirkung der Behandlung kann beeinflusst werden, wenn Acetylsalicylsäure gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die verwendet werden für:

· · um das Blut zu verdünnen oder Blutgerinnsel zu verhindern (zB Cumarin, Warfarin, Heparin, Clopidogrel, Alteplase, Ticlopidin, Cilostazol und Dipyrimidol).

· · Vermeiden Sie eine Abstoßung der Organe nach der Transplantation (Ciclosporin, Tacrolimus).

· · Bluthochdruck (Diuretika und ACE-Hemmer).

· · regulieren den Herzschlag (Digoxin).

· · Behandlung manisch-depressiver Erkrankungen (Lithium).

· · Schmerzen und Entzündungen (NSAIDs wie Ibuprofen oder Steroide).

· · Gicht (Probenecid, Sulfinpyrazon).

· · Epilepsie (Valproat, Phenytoin).

· · Glaukom (Acetazolamid).

· · Krebs oder rheumatoide Arthritis (Methotrexat in Dosen von weniger als 15 mg / Woche).

· · Diabetes (zB Sulfonylharnstoffe oder Insulin).

· · Depression (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) wie Sertralin oder Paroxetin).

· · Arzneimittel, die als Hormonersatztherapie bei Zerstörung der Nebennieren oder der Hypophyse oder zur Behandlung von Entzündungen einschließlich rheumatischer Erkrankungen oder Darmentzündungen (Kortikosteroide) eingesetzt werden.

Metamizol (eine Substanz, die Schmerzen und Fieber lindert) kann zusammen die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Blutplättchenaggregation (Adhäsion von Blutzellen aneinander und Bildung eines Blutgerinnsels) verringern Zeit. Daher sollte diese Kombination bei Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin zur Kardioprotektion einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.

ACETYLSALICYLSÄURE MYLAN 100 mg gastro-resistente Tabletten mit Alkohol

Alkoholkonsum kann möglicherweise das Risiko von Magen-Darm-Blutungen erhöhen und die Blutungszeit verlängern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen und glauben, schwanger zu sein oder ein Baby zu haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft

Schwangere sollten ACETYLSALICYLIC ACID MYLAN 100 mg, gastro-resistente Tablette, während der Schwangerschaft nur auf ärztlichen Rat einnehmen .

Sie sollten ACETYLSALICYLIC ACID MYLAN 100 mg gastro-resistente Tablette nicht einnehmen, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dies mitgeteilt, und die Dosis sollte 100 mg pro Tag nicht überschreiten ( siehe Abschnitt „ ACETYLSALICYLSÄURE MYLAN 100 mg, gastro-resistente Tablette nicht einnehmen “ .

Normale oder hohe Dosen dieses Arzneimittels in den letzten Monaten der Schwangerschaft können schwerwiegende Folgen für Sie und Ihr Kind haben.

Mit Milch füttern

Stillende Frauen sollten Acetylsalicylsäure nur auf ärztlichen Rat einnehmen.

Maschinen fahren und benutzen

ACETYLSALICYLSÄURE MYLAN 100 mg, gastro-resistente Tablette sollte das Fahren oder die Benutzung von Maschinen nicht beeinträchtigen.

ACETYLSALICYLSÄURE MYLAN 100 mg gastro-resistente Tablette enthält Laktose

Wenn Ihr Arzt Sie über eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern informiert hat, konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3. WIE WIRD ACETYLSALICYLSÄURE MYLAN 100 mg, gastro-resistente Tablette, eingenommen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau so ein, wie es in dieser Packungsbeilage beschrieben ist oder wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker mitgeteilt hat. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester.

Erwachsene

Prävention von Herzinfarkten :

Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg einmal täglich.

Prävention von Schlaganfällen:

Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg einmal täglich.

Prävention von Herz-Kreislauf-Problemen bei Patienten mit stabiler oder instabiler Angina (eine Art von Brustschmerzen):

Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg einmal täglich.

Prävention von Blutgerinnseln nach bestimmten Arten von Herzoperationen:

Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg einmal täglich .

Älteres Subjekt

Wie für Erwachsene. ACETYLSALICYLSÄURE MYLAN 100 mg gastro-resistente Tabletten sollten bei älteren Menschen, die empfindlicher auf Nebenwirkungen reagieren, mit Vorsicht angewendet werden. Die Behandlung sollte regelmäßig überprüft werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Acetylsalicylsäure darf Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nur mit ärztlicher Verschreibung verabreicht werden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Administrationsmodus

Oralem Weg.

Die Tabletten sollten mit ausreichend Getränk (1/2 Glas Wasser) ganz geschluckt werden. Die Tabletten haben eine magensaftresistente Beschichtung, die den Magen vor Reizungen schützt. Sie sollten daher nicht zerkleinert, zerbrochen oder gekaut werden.

Wenn Sie mehr ACETYLSALICYLSÄURE MYLAN 100 mg, gastro-resistente Tablette einnehmen, als Sie sollten

Wenn Sie (oder eine andere Person) versehentlich zu viele Tabletten einnehmen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die nächste Notaufnahme. Zeigen Sie dem Arzt die restlichen Tabletten oder die leere Schachtel.

Zu den Symptomen einer Überdosierung können Ohrensausen, Hörprobleme, Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen gehören. Eine große Überdosierung kann Folgendes verursachen: schnelles Atmen (Hyperventilation), Fieber und übermäßiges Schwitzen, was zu Dehydration (Sie können sich unruhig fühlen, Anfälle (Krämpfe), Halluzinationen, Hypoglykämie haben), Koma und Schock führen kann.

Wenn Sie vergessen, ACETYLSALICYLIC ACID MYLAN 100 mg, gastro-resistente Tablette einzunehmen

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, warten Sie, bis Ihre nächste Dosis fällig ist, und nehmen Sie das Arzneimittel dann wie gewohnt weiter ein.

Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von ACETYLSALICYLIC ACID MYLAN 100 mg, gastro-resistente Tablette, abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von ACETYLSALICYLIC ACID MYLAN 100 mg, einer gastro-resistenten Tablette, abbrechen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, um weitere Informationen zu erhalten.

4. WAS SIND DIE MÖGLICHEN NEBENWIRKUNGEN?

Wie alle Medikamente kann dieses Medikament Nebenwirkungen verursachen, obwohl nicht jeder sie bekommt.

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, brechen Sie die Einnahme von ACETYLSALICYLSÄURE Mylan 100 mg gastro-resistenten Tabletten ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt:

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

· · Schwerwiegende allergische Reaktionen mit folgenden Symptomen: Schwellung von Gesicht, Zunge, Kehlkopf, Bauch oder Armen und Beinen, Juckreiz, Atemnot, Erbrechen, Schwindel und niedriger Blutdruck.

· · Hautrötung mit Blasenbildung oder Peeling, die mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein können. Dies kann zu Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom führen.

· · Gehirnblutung (akute Blutung im Schädel oder Gehirn). Zu den Symptomen können starke und plötzliche Kopfschmerzen und schlaganfallähnliche Symptome gehören (wie Sprachstörungen und Schwäche auf einer Körperseite, Übelkeit oder Erbrechen). Sehvermögen, Anfälle oder Bewusstlosigkeit).

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden):

· · ungewöhnliche Blutungen: Blut in Sputum, Erbrechen, Urin und Stuhl (schwarzer Stuhl).

· · akutes Nierenversagen (plötzliche Schädigung der Nieren, die ihre normale Funktion beeinträchtigt). Zu den Symptomen können Übelkeit oder Erbrechen, Dehydration, Verwirrtheit, Bluthochdruck, Bauchschmerzen, leichte Rückenschmerzen und Flüssigkeitsansammlungen im Körper gehören.

Andere Nebenwirkungen einschließlich:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

· · Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

· · Verdauungsstörungen,

· · erhöhte Blutungsneigung.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

· · Urtikaria,

· · laufende Nase

· · Schwierigkeiten beim Atmen.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

· · schwere Blutungen im Magen oder Darm,

· · Änderung der Anzahl der Blutzellen

· · Bronchospasmus (Straffung der Muskeln, die die Atemwege (Bronchien) in Ihrer Lunge auskleiden: Ihre Brust spannt sich an und Sie haben möglicherweise Probleme, wieder zu Atem zu kommen

· · Asthmaanfall,

· · Entzündung der Blutgefäße,

· · blaue Flecken mit violetten Flecken (Hautblutungen),

· · Erythema nodosum (Schwellung des Unterhautfetts mit Beulen und roten Flecken)

· · Reye-Syndrom (sehr seltene Kinderkrankheit, die Gehirn und Leber betrifft (siehe Abschnitt 2 „Kinder und Jugendliche“)

· · abnorme, schwere oder anhaltende Menstruationsblutungen.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden):

· · Ohrensausen (Tinnitus) oder verminderte Hörschärfe

· · Kopfschmerzen,

· · Schwindel (Schwindelgefühl),

· · Geschwüre im Magen oder Dünndarm und Perforation,

· · verlängerte Blutungszeit wie Blutungen aus Nase und Zahnfleisch,

· · Nierenerkrankung,

· · Leber erkrankung,

· · hohe Leberenzymwerte im Blut

· · hoher Harnsäurespiegel im Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer Krankenschwester. Dies gilt auch für alle Nebenwirkungen, die in dieser Packungsbeilage nicht erwähnt werden. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk regionaler Pharmakovigilanzzentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr

Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie weitere Informationen zur Sicherheit dieses Arzneimittels bereitstellen.

5. WIE LAGERT ACETYLSALICYLSÄURE MYLAN 100 mg, gastro-resistente Tablette?

Bewahren Sie dieses Medikament außerhalb der Sichtweite und Reichweite von Kindern auf.

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Karton nach "EXP" angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Werfen Sie keine Medikamente über Abwasser oder Hausmüll weg. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie nicht mehr verwendete Arzneimittel wegwerfen können. Diese Maßnahmen tragen zum Umweltschutz bei.

6. INHALT DES PAKETS UND ANDERE INFORMATIONEN

Welche ACETYLSALICYLSÄURE Mylan enthält 100 mg, gastro-resistente Tablette

· · Der Wirkstoff ist Acetylsalicylsäure.

Acetylsalicylsäure................................................ .................................................. ........ 100 mg

Für eine Tablette.

· · Die anderen Bestandteile sind: Lactosemonohydrat, mikrokristalline Cellulose, kolloidale wasserfreie Kieselsäure , Kartoffelstärke, Talk, Triacetin und Copolymer aus Methacrylsäure und Ethylacrylat (1: 1).

Was ist ACETYLSALICYLSÄURE MYLAN 100 mg, gastro-resistente Tablette und Inhalt der Packung

ACETYLSALICYLSÄURE MYLAN 100 mg gastro-resistente Tablette ist eine weiße, runde, bikonvexe, gastro-resistente Tablette mit einem Durchmesser von ca. 8,1 mm und einer Dicke von 3,5 mm.

Jede Box enthält 30 Tabletten.

Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARKS

69800 HEILIGER PRIESTER

Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARKS

69800 HEILIGER PRIESTER

Hersteller

GL PHARMA GmbH

SCHLOSSPLATZ 1

8502 LANNACH

ÖSTERREICH

Namen der Droge in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Dieses Medikament ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums unter folgenden Namen zugelassen: In Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften.

[Später vom Inhaber auszufüllen]

Das letzte Datum, an dem diese Broschüre überarbeitet wurde, ist:

{Monat JJJJ}

Andere

Detaillierte Informationen zu diesem Medikament finden Sie auf der ANSM-Website (Frankreich).

FAMILIENVIDAL

ACETYLSALICYLSÄURE MYLAN