Spedifen 200 MG

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Meda Meda

Spedifen 200 MG TABLETTEN 20 Zahnschmerzen: Dieses Medikament ist ein Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs). Er kämpft gegen die Schmerzen und Fieber zu reduzieren. Seine entzündungshemmenden Eigenschaften sind in hohen Dosierungen manifestiert. Es ist in der Behandlung von akuten Fieber und Schmerzen eingesetzt (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Kopfschmerzen, schmerzhafte Perioden, ...). Die Tabletten werden auch bei Erwachsenen zur Behandlung von Migräne verwendet.

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Partner mit: ANTEMIG Pileje 30 Tabletten, Midogem Comfort 30 ml Herbalgem, Starke Migräne Midogem Herbalgem 10ml

Verwendet für: achiness, Zahnschmerzen, gripaux Staaten

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Spedifen 200 MG TABLETTEN 20 Zahnschmerzen

 

 

Beschreibung Spedifen 200 mg

 

Das Medikament Spedifen 200 enthält ein nicht-steroidale entzündungshemmende: Ibuprofen. Spedifen 200 wird bei Erwachsenen und Kindern über 30 kg (ca. 11 bis 12 Jahre) in der akuten Behandlung von Zahnschmerzen angegeben. Es kann auch bei der Behandlung von Fieber und / oder Schmerzen wie Kopfschmerzen, Grippe-Symptome, Kopfschmerzen, schmerzhafte Perioden verwendet werden.


Mit Beratung und Stellungnahme zu Spedifen 200 mg

 

Das Medikament Spedifen 200 Zahnschmerzen enthält eine Nicht-steroidale Entzündungs: Ibuprofen. Spedifen 200 wird bei Erwachsenen und Kindern über 30 kg (ca. 11 bis 12 Jahre) in der akuten Behandlung von Zahnschmerzen angegeben. Es kann auch bei der Behandlung von Fieber und / oder Schmerzen wie Kopfschmerzen, Grippe-Symptome, Zahnschmerzen, Kopfschmerzen, schmerzhafte Perioden verwendet werden.
 

Spedifen Zusammensetzung 200 mg

 

Betrag pro Tasche Ibuprofen 200 mg Natrium 55 mg Saccharose 1,8 g

 

Einführung Spedifen 200 mg

 

Box mit 20 Tabletten

 

Warnhinweise auf Medikamenten


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VIDAL DE LA FAMILLE

SPEDIFEN 400 mg

Anti-inflammatoire non stéroïdien

ibuprofène

.Présentations. Composition.Indications.Contre-indications.Attention.Interactions médicamenteuses.Grossesse et allaitement.Mode d'emploi et posologie. Conseils.Effets indésirables.Lexique

PRÉSENTATIONS  (sommaire)

SPEDIFEN 400 mg : comprimé ; boîte de 12.
-

SPEDIFEN 400 mg : granulés pour solution buvable (arôme menthe, anis) ; boîte de 12 sachets-dose.
-

Laboratoire Zambon France

COMPOSITION  (sommaire)
 p cp p sachet 
Ibuprofène 400 mg 400 mg 
Sodium 83 mg 55 mg 
Saccharose 1,8 g 
Aspartam  

INDICATIONS  (sommaire)
Ce médicament est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Il lutte contre la douleur et fait baisser la fièvre. Ses propriétés anti-inflammatoires se manifestent à forte dose.
Il est utilisé dans le traitement de courte durée de la fièvre et de la douleur (maux de tête, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses...).
Les comprimés sont également utilisés dans le traitement de la crise de migraine chez l'adulte, après au moins un avis médical.
CONTRE-INDICATIONS  (sommaire)
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
ATTENTION  (sommaire)
Tout traitement prolongé ou surdosage d'AINS expose à des effets indésirables graves.
Certaines situations doivent conduire à ne poursuivre le traitement qu'après un avis médical :
  • brûlures d'estomac importantes ou selles noires et nauséabondes pouvant traduire une irritation ou un saignement du tube digestif ;
  • éruption cutanée sans cause évidente ;
  • crise d'asthme ;
  • fatigue inhabituelle et intense, ou baisse brutale et importante du volume des urines chez une personne souffrant d'insuffisance cardiaque, déshydratée ou traitée par diurétique.
L'utilisation des AINS est déconseillée chez l'enfant en cas de varicelle : elle pourrait augmenter le risque de complications infectieuses, exceptionnelles mais potentiellement graves.
Des précautions sont nécessaires chez la personne âgée ou en cas d'antécédent d'ulcère de l'estomac ou du duodénum ou de risque hémorragique, notamment digestif (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique).
Les AINS ont un effet inhibiteur sur l'ovulation et sont susceptibles de diminuer la fertilité chez la femme. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement.
Certains médecins considèrent que les anti-inflammatoires peuvent diminuer l'efficacité des dispositifs intra-utérins (stérilets) et exposer à un risque de grossesse non désirée. Ce risque est très controversé.
Conducteur : ce médicament peut être responsable, dans de rares cas, de vertiges ou de troubles de la vue.
INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES  (sommaire)
Ce médicament peut interagir avec d'autres médicaments, notamment :Informez par ailleurs votre médecin ou votre pharmacien en cas de traitement par un diurétique, un inhibiteur de l'enzyme de conversion, un inhibiteur de l'angiotensine II, un bêtabloquant ou un médicament contenant de la ciclosporine.
GROSSESSE et ALLAITEMENT (sommaire)
Grossesse :
Des effets néfastes pour l'enfant à naître ont été mis en évidence lorsque les AINS sont utilisés au cours des 4 derniers mois de la grossesse ; le risque existe même avec une seule prise et même si la grossesse est à terme. L'usage de ce médicament est contre-indiqué pendant cette période.
Pendant les 5 premiers mois, l'effet de ce médicament est mal connu : seul votre médecin peut évaluer le risque éventuel de son utilisation dans votre cas.

Allaitement :
L'ibuprofène passe faiblement dans le lait maternel : néanmoins, par mesure de prudence, il est déconseillé pendant l'allaitement.
MODE D'EMPLOI ET POSOLOGIE  (sommaire)
Afin de limiter la survenue de troubles digestifs, ce médicament doit être pris au cours des repas. Toutefois, en cas de douleurs aiguës, la prise à jeun assure un effet plus rapide.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre d'eau, sans être croqués.
Le contenu des sachets est à dissoudre dans un demi-verre d'eau.

Posologie usuelle:

Douleur et fièvre :
  • Adulte et enfant de plus de 30 kg (soit environ 11 ans) : 1 comprimé ou sachet, à renouveler si nécessaire après un délai minimal de 6 heures, sans dépasser 3 comprimés ou sachets par jour. En l'absence d'avis médical, la durée du traitement doit être limitée à 5 jours en cas de douleur et 3 jours en cas de fièvre.
Crise de migraine :
  • Adulte : 1 comprimé, à prendre dès le début de la crise. Il est inutile de reprendre un comprimé si l'effet a été insuffisant. En revanche, si les symptômes réapparaissent, il est possible de prendre 1 comprimé supplémentaire en respectant un délai minimal de 8 heures entre les 2 prises. Ne pas dépasser 3 jours de traitement.
CONSEILS (sommaire)
Ce dosage à 400 mg est destiné à être utilisé lorsque l'ibuprofène à 200 mg est insuffisamment efficace. Il peut néanmoins être utilisé d'emblée dans le traitement des douleurs fortes.
Ne dépassez pas la posologie ni la durée de traitement préconisées par votre médecin ou votre pharmacien, afin de limiter les effets indésirables.
La prise de ce médicament ne dispense pas de mesures habituelles permettant d'aider à faire céder la crise de migraine : s'allonger au calme dans une pièce sombre.
Ce médicament peut être en accès libre dans certaines pharmacies ; néanmoins, n'hésitez pas à demander conseil à votre pharmacien.
EFFETS INDÉSIRABLES POSSIBLES  (sommaire)
Nausées, vomissements, gastrite.
Rarement :

LEXIQUE  (sommaire)


AINS
Abréviation d'anti-inflammatoire non stéroïdien. Famille de médicaments anti-inflammatoires qui ne sont pas dérivés de la cortisone (stéroïdes), et dont le plus connu est l'aspirine.


allergie
Réaction cutanée (démangeaisons, boutons, gonflement) ou malaise général apparaissant après un contact avec une substance particulière, l'utilisation d'un médicament ou l'ingestion d'un aliment. Les principales formes d'allergie sont l'eczéma, l'urticaire, l'asthme, l'œdème de Quincke et le choc allergique (choc anaphylactique). L'allergie alimentaire peut également se traduire par des troubles digestifs.


anémie
Baisse du taux d'hémoglobine dans le sang, qui se traduit le plus souvent par une baisse du nombre des globules rouges. Le fer est indispensable à la synthèse de l'hémoglobine. Une carence en fer lors d'une grossesse, d'un régime végétarien, d'hémorragies abondantes ou répétées (règles) est une cause fréquente d'anémie. D'autres causes, plus rares, sont liées à des carences en vitamines du groupe B.


antécédent
Affection guérie ou toujours en évolution. L'antécédent peut être personnel ou familial. Les antécédents constituent l'histoire de la santé d'une personne.


antiagrégants plaquettaires
Médicament qui empêche les plaquettes de s'agglutiner et donc les caillots de se former. L'antiagrégant plaquettaire le plus ancien est l'aspirine prise à petite dose.
Les antiagrégants ne doivent pas être confondus avec les anticoagulants dont le mécanisme d'action est différent.


anticoagulants
Médicament qui empêche le sang de coaguler et qui prévient donc la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins.
Les anticoagulants sont utilisés pour traiter ou prévenir les phlébites, les embolies pulmonaires, certains infarctus. Ils permettent aussi d'empêcher la formation de caillots dans le cœur lors de troubles du rythme comme la fibrillation auriculaire ou en cas de valve cardiaque artificielle.
Il existe deux grand types d'anticoagulants :
  • les anticoagulants oraux, qui bloquent l'action de la vitamine K (antivitamine K, ou AVK) et dont l'efficacité est contrôlée par un dosage sanguin : l'INR (anciennement TP) ;
  • les anticoagulants injectables, dérivés de l'héparine, dont l'efficacité peut être contrôlée par le dosage sanguin de l'activité anti-Xa, le Temps de Howell (TH) ou le Temps de Cephalin Kaolin (TCK) suivant les produits utilisés. Un dosage régulier des plaquettes sanguines est nécessaire pendant toute la durée d'utilisation d'un dérivé de l'héparine.


anti-inflammatoire
Médicament qui lutte contre l'inflammation. Il peut être soit dérivé de la cortisone (anti-inflammatoire stéroïdien), soit non dérivé de la cortisone (anti-inflammatoire non stéroïdien ou AINS).


asthme
Maladie caractérisée par une difficulté à respirer, se traduisant souvent par des sifflements. L'asthme, permanent ou survenant par crise, est dû à un rétrécissement et à une inflammation des bronches.


bêtabloquant
Famille de médicaments utilisés essentiellement en cardiologie. Ils bloquent l'action de l'adrénaline (et d'autres hormones apparentées) sur le cœur, les vaisseaux et les bronches.


Crohn
maladie deInflammation de l'intestin, qui peut causer des ulcères et des rétrécissements. Elle devient souvent chronique et peut s'accompagner de diarrhées tenaces et de dénutrition.


diurétique
Médicament permettant une élimination accrue d'eau par les reins. Le plus souvent, cette perte d'eau fait suite à la perte de sels provoquée par le médicament (salidiurétique).
Les diurétiques sont surtout utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle, alors que leur mécanisme d'action dans cette maladie est mal connu. Ils sont également prescrits dans l'insuffisance cardiaque aiguë ou chronique, les œdèmes et d'autres affections plus rares.
Ces médicaments provoquent une perte de sodium et de potassium (sauf pour certains d'entre eux appelés « épargneurs de potassium »). Leur prise prolongée nécessite donc un contrôle régulier du potassium sanguin, pour éviter les troubles cardiaques qui pourraient résulter d'une hypokaliémie (manque de potassium dans le sang). Le manque de sodium est une autre conséquence possible, mais plus rare aux posologies habituelles, de l'usage prolongé des diurétiques ; il se détecte également par une prise de sang.


duodénum
Partie de l'intestin dans laquelle pénètrent les aliments issus de l'estomac.


éruption cutanée
Apparition de boutons ou de plaques sur la peau. Ces lésions peuvent être dues à un aliment, à un médicament, et traduire une allergie ou un effet toxique. De nombreux virus peuvent également provoquer des éruptions de boutons : celles de la rubéole, de la roséole et de la rougeole sont les plus connues.


gastrite
Inflammation de l'estomac favorisée par le stress, le tabac, l'alcool et certains médicaments tels que l'aspirine ou les anti-inflammatoires.


hémorragie
Perte de sang à partir d'une artère ou d'une veine. Une hémorragie peut être externe, mais également interne et passer inaperçue.


inhibiteur de l'angiotensine II
Ces médicaments sont parfois appelés sartans, car les noms des molécules appartenant à cette famille se terminent par sartan (losartan, candésartan, etc.).
Cette famille de médicaments bloque l'action de l'angiotensine II, substance qui augmente la tension artérielle et fatigue le cœur.
Les inhibiteurs de l'angiotensine II sont utilisés pour traiter l'hypertension artérielle.


inhibiteur de l'enzyme de conversion
Cette famille de médicaments bloque l'action d'une enzyme, qui convertit l'angiotensine I (substance naturelle inactive) en angiotensine II. Cette dernière substance augmente la tension artérielle et fatigue le cœur.
Les IEC sont utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, l'insuffisance cardiaque ou les suites d'infarctus du myocarde.


insuffisance cardiaque
Incapacité du cœur à remplir sa fonction de pompe. Les principaux symptômes de l'insuffisance cardiaque sont une fatigue et un essoufflement lors d'un effort.


insuffisance hépatique
Incapacité du foie à remplir sa fonction, qui est essentiellement l'élimination de certains déchets, mais également la synthèse de nombreuses substances biologiques indispensables à l'organisme : albumine, cholestérol et facteurs de la coagulation (vitamine K, etc.).


insuffisance rénale
Incapacité des reins à éliminer les déchets ou les substances médicamenteuses. Une insuffisance rénale avancée ne se traduit pas forcément par une diminution de la quantité d'urine éliminée. Seuls une prise de sang et le dosage de la créatinine peuvent révéler cette maladie.


lupus érythémateux
Maladie de peau provoquant une rougeur de la partie centrale du visage. Il en existe deux formes principales : lupus discoïde (uniquement cutané) et lupus disséminé (associé à des lésions des organes profonds).


migraine
Mal de tête particulier touchant généralement la moitié droite ou gauche de la tête, souvent associé à une crainte de la lumière et du bruit.


numération formule sanguine
La numération mesure le nombre de globules rouges (hématies), de globules blancs (leucocytes) et de plaquettes dans le sang. La formule sanguine précise le pourcentage des différents globules blancs : neutrophiles, éosinophiles, basophiles, lymphocytes, monocytes.
Abréviation : NFS.


œdème
Accumulation d'eau ou de lymphe provoquant un gonflement localisé.


phénylcétonurie
Maladie héréditaire qui se caractérise par l'absence d'une enzyme et qui conduit à l'accumulation dans le sang d'un produit toxique. Son dépistage est systématique à la naissance. Le traitement repose sur un régime alimentaire spécifique pendant la petite enfance.


posologie
Quantité et répartition de la dose d'un médicament en fonction de l'âge, du poids et de l'état général du malade.


réaction allergique
Réaction due à l'hypersensibilité de l'organisme à un médicament. Les réactions allergiques peuvent prendre des aspects très variés : urticaire, œdème de Quincke, eczéma, éruption de boutons rappelant la rougeole, etc. Le choc anaphylactique est une réaction allergique généralisée qui provoque un malaise par chute brutale de la tension artérielle.


rectocolite hémorragique
Maladie inflammatoire du rectum et du côlon, qui évolue par poussées. Chaque poussée s'accompagne de fièvre, de selles glaireuses et sanglantes.


surdosage
La prise en quantité excessive d'un médicament expose à une augmentation de l'intensité des effets indésirables, voire à l'apparition d'effets indésirables particuliers.
Ce surdosage peut résulter d'une intoxication accidentelle, ou volontaire dans un but de suicide : il convient alors de consulter le centre antipoison de votre région (liste en annexe de l'ouvrage). Mais le plus souvent, le surdosage est la conséquence d'une erreur dans la compréhension de l'ordonnance, ou de la recherche d'une augmentation de l'efficacité par un dépassement de la posologie préconisée. Enfin, une automédication intempestive peut conduire à l'absorption en quantité excessive d'une même substance contenue dans des médicaments différents. Certains médicaments exposent plus particulièrement à ce risque, car ils sont considérés (à tort) comme anodins : vitamines A et D, aspirine, etc. L'arrêt ou la diminution des prises médicamenteuses permettent de faire disparaître les troubles liés à un surdosage.


traitement de la crise
Par opposition au traitement de fond, traitement bref et épisodique dans le cadre des maladies évoluant par crises ou par poussées.


transaminases
Enzymes dosées dans le sang, dont le taux s'élève lors de certaines hépatites. Elles figurent dans les analyses de sang sous le nom de SGOT et SGPT ou ASAT et ALAT.


troubles digestifs
Ensemble de symptômes traduisant une irritation ou un mauvais fonctionnement du tube digestif. Un ou plusieurs troubles peuvent être présents : nausées, vomissements, aérophagie, douleurs abdominales, brûlures d'estomac, ballonnements, flatulences, diarrhée ou constipation, etc. Les antibiotiques peuvent favoriser les candidoses, souvent responsables de troubles digestifs.


ulcère
Lésion en creux de la peau, des muqueuses ou de la cornée.
  • Ulcère de jambe : plaie chronique due à une mauvaise circulation du sang.
  • Ulcère gastroduodénal : plaie localisée de la muqueuse de l'estomac ou du duodénum, due à un excès d'acidité et très souvent à la présence d'une bactérie (Helicobacter pylori). L'ulcère est favorisé par le stress, l'alcool, le tabagisme et la prise de certains médicaments (aspirine, AINS, etc.).


vertiges
Symptôme qui peut désigner une impression de perte d'équilibre (sens commun) ou, plus strictement, une sensation de rotation sur soi-même ou de l'environnement (sens médical).

Cliquez ici pour retrouver la notice de ce médicament sur le site de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé.

Pharmacovigilance : Déclarer un ou des effet(s) indésirable(s) lié(s) à l'utilisation d'un médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/07/2017

Dénomination du médicament

SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé

Ibuprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien au-delà de 3 jours en cas de fièvre, de 5 jours en cas de douleur, de 3 jours en cas de migraine.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC: AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES - N02B

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène. Il est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (soit environ 11-12 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.

Il est indiqué chez l'adulte, après au moins un avis médical, dans le traitement de la crise de migraine légère ou modérée, avec ou sans aura.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé :

· au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée),

· si vous avez des antécédents de respiration sifflante, d’asthme, d’écoulement nasal, d’allergie (gonflements ou urticaire) après utilisation d’aspirine ou d’autres antidouleurs/anti-inflammatoires similaires (AINS),

· si vous êtes allergique à l’ibuprofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez des antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

· si vous avez un ulcère ou saignement de l'estomac ou de l'intestin en évolution ou récidivant,

· si vous avez une hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours, telle que rectocolite hémorragique (inflammation chronique de l'intestin),

· si vous avez une maladie grave du foie,

· si vous avez une maladie grave des reins,

· si vous avez une prédisposition aux saignements,

· si vous avez une maladie grave du cœur,

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé.

A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens.

Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l’ibuprofène sont susceptibles d’être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, en particulier quand ils sont utilisés à doses élevées.

Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandée.

Discutez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé si vous avez :

- des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, de l’angine de poitrine (douleurs thoraciques) ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage chirurgical, une artériopathie périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à des artères rétrécies ou bloquées) ou toute sorte d’accident vasculaire cérébral (y compris les « mini-AVC » ou accidents ischémiques transitoires (AIT))

- une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérol élevé, des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur.

Le diagnostic et le suivi de la crise de migraine chez l'enfant nécessitent un avis médical.

Si vous êtes une femme, SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé peut altérer votre fertilité. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Les AINS comme l’ibuprofène peuvent masquer et/ou aggraver les symptômes d’une infection.

Ne dépassez pas la dose recommandée ni la durée de traitement (3 jours en cas de fièvre, 5 jours en cas de douleur et 3 jours en cas de migraine).

L’utilisation régulière et prolongée d’antalgiques peut entraîner des maux de tête et provoquer des lésions des reins. Si ceci se produit ou est suspecté, il faut arrêter le traitement et contacter un médecin.

Une attention particulière doit être portée en cas d’instauration du traitement par ibuprofène si vous êtes très déshydratés.

La prudence s'impose si vous présentez des maladies du collagène/tissu conjonctif autres que le lupus érythémateux systémique (voir la rubrique "Ne prenez jamais SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé").

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 83 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN EN CAS :

· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique "Ne prenez jamais SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé"),

· de troubles de la coagulation, de prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves,

· d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien),

· de maladie du cœur, du foie ou du rein,

· de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de la peau,

· de traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie, par exemple des corticoïdes oraux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est-à-dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique "Autres médicaments et SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé"),

· de traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine ou avec du pemetrexed (voir rubrique " Autres médicaments et SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé ").

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :

· de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,

· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,

· d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,

· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique «Quels sont les effets indésirables éventuels?»), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine). Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine).

Adolescents (âge ≥ 12 ans et < 18 ans)

Il existe un risque de lésion rénale chez les enfants/adolescents déshydratés.

Autres médicaments et SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé est susceptible d’affecter ou d’être affecté par certains autres médicaments. Par exemple :

· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens

· corticostéroïdes

· les médicaments anti-coagulants (c’est-à-dire, qui fluidifient le sang/préviennent l’apparition de caillots comme l’aspirine/l’acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine)

· lithium

· méthotrexate

· les médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée (inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) comme le captopril, les bêta-bloquants comme l’aténolol, les antagonistes du récepteur de l’angiotensine-II comme le losartan)

· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)

· pemetrexed

· ciclosporine, tacrolimus

· zidovudine (traitement contre l’infection par le VIH ou syndrome de l’immunodéficience acquise)

· hypoglycémiants (traitement contre le diabète dont l’insuline)

· voriconazole ou fluconazole (traitement anti-mycosique)

· mifépristone (pilule abortive)

· antibiotiques de la famille des quinolones

· produits de phytothérapie contenant du gingko biloba

· antibiotiques aminosides

Certains autres médicaments sont susceptibles d’affecter ou d’être affectés par le traitement par SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé. Vous devez, par conséquent, toujours demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé en même temps que d’autres médicaments.

Ce médicament est susceptible d'impacter les résultats de tests diagnostiques (temps de saignement, taux de sucre dans le sang ). En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.

SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être pris au cours des 5 premiers mois de la grossesse sauf sur avis médical en cas de nécessité absolue, en prise brève.

Ne prenez ce médicament EN AUCUN CAS au-delà de 5 mois de grossesse révolus, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, veuillez en parler à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.

Bien que le produit passe dans le lait maternel, aucun effet n'est signalé sur le nouveau-né/nourrisson allaité si l'ibuprofène est administré à doses thérapeutiques. L'interruption d'allaitement n'est généralement pas nécessaire en cas de traitement de courte durée et à la dose recommandée.

L'ibuprofène appartient à la classe des médicaments susceptibles d’altérer la fertilité féminine. Toutefois, cet effet est réversible à l’arrêt du traitement.

Evitez de prendre ce médicament si vous désirez être enceinte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vue.

En cas de prise unique ou de traitement de courte durée, ce médicament ne nécessite généralement pas de précaution particulière.

SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé contient du sodium et du saccharose.

3. COMMENT PRENDRE SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé ?

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Affections douloureuses et/ou fébriles

ADAPTE A L'ADULTE ET A L'ENFANT PESANT PLUS DE 30 kg (11-12 ans).

La posologie usuelle est de 1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si nécessaire, sans dépasser 3 comprimés à 400 mg par jour (soit 1200 mg par jour).

Le comprimé dosé à 400 mg est réservé à des douleurs ou à une fièvre plus intenses ou non soulagées par un comprimé dosé à 200 mg d'ibuprofène.

Les prises régulières permettent d'éviter les pics de fièvre ou de douleur. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.

Le sujet âgé présentant un risque accru d'effets indésirables, utilisez la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement (3 jours en cas de fièvre, 5 jours en cas de douleur).

La posologie maximale est de 3 comprimés par jour (1200 mg).

En cas de crise de migraine

RESERVE A L'ADULTE

1 comprimé à 400 mg le plus tôt possible dès le début de la crise.

Si un patient n'est pas soulagé après la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise. Toutefois la crise peut être traitée avec un autre traitement qui ne soit pas un anti-inflammatoire non stéroïdien ni de l'aspirine.

Si la douleur réapparaît une deuxième dose peut être prise à condition de respecter un intervalle de 8 heures entre les 2 prises.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Voie orale.

Avaler le comprimé, sans le croquer, avec un grand verre d'eau.

Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d'un repas.

La durée d'utilisation est limitée à:

· 3 jours en cas de fièvre,

· 3 jours en cas de migraine,

· 5 jours en cas de douleurs.

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou si elles s'aggravent ou en cas de survenue d'un autre trouble, en informer votre médecin.

En cas de crise de migraine la durée de traitement ne devra pas dépasser 3 jours.

Si les symptômes persistent s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé, est trop fort ou trop faible: consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes

Les symptômes de surdosage sont généralement les suivants : nausées, douleurs d'estomac, vomissement (sanglant) et diarrhée (sanglante), vertiges, spasmes, nystagmus (mouvement involontaire des deux yeux) et diplopie (vision double), maux de tête et bourdonnements d'oreille. En cas d’intoxication grave, des troubles de la fonction rénale, une hypotension, une diminution de la conscience et un coma peuvent également survenir.

Prise en charge en cas de surdosage

Transfert en milieu hospitalier : il n'existe aucun antidote spécifique de l'ibuprofène. L’estomac doit être vidé au plus vite. Le patient doit si possible vomir. Du charbon activé pour diminuer l’absorption de l’ibuprofène peut être administré au patient.

Si vous oubliez de prendre SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral.

Dans tous les cas listés ci-dessous, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Les effets secondaires sont évalués sur la base des fréquences suivantes :

· Très fréquent : touche plus d’1 utilisateur sur 10

· Fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 100

· Peu fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 1 000

· Rare : touche 1 à 10 utilisateurs sur 10 000

· Très rare : touche moins d’1 utilisateur sur 10 000

· Indéterminée : La fréquence est impossible à estimer d’après les données disponibles.

Très fréquent

· Dyspepsie, diarrhée

Fréquent

· Douleurs abdominales, nausées et gaz (flatulence)

· Maux de tête, sensation de vertiges

· Trouble de la peau, éruption cutanée

Peu fréquent

· Réaction allergique

· Asthme, asthme aggravé, respiration sifflante, gêne respiratoire

· Lésion ou plaie profonde gastro-intestinale, vomissements, présence de sang dans les selles, inflammation de la muqueuse gastrique, légères pertes de sang dans l’estomac et/ou l’intestin

· Gonflement sous-cutané ou sous-muqueux (ex : au niveau du larynx), lésion hémorragique de la peau, démangeaisons, urticaire

Rare

· Diminution du nombre des plaquettes dans le sang (risque hémorragique), diminution du nombre de globules blancs (risque infectieux), anémie d’origine médullaire

· Réaction allergique sévère

· Perturbation visuelle

· Trouble de l'audition

· Perforation gastro-intestinale, constipation, vomissements de sang, inflammation avec ulcérations de la gencive, inflammation du colon aggravée, maladie de Crohn aggravée (inflammation du système digestif évoluant par poussées)

· Trouble hépatique

· Sang dans les urines

· Test de la fonction hépatique (foie) anormal

Très rare

· Des formes sévères de réactions cutanées telles que des éruptions cutanées avec rougeurs et desquamation, apparition de vésicules ou bulles (par exemple syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, syndrome de Lyell)

· Insuffisance rénale et maladie inflammatoire des reins (néphrite interstitielle) et atteinte rénale organique (nécrose papillaire)

Indéterminée

· Anémie

· Forme sévère de réaction allergique de type choc anaphylactique

· Des symptômes de méningite aseptique

· Œdème papillaire (gonflement de la zone de naissance du nerf optique)

· Insuffisance cardiaque

· Caillots sanguins, hypertension, hypotension

· Irritation de la gorge

· Anorexie

· Hémorragies occultes (passant inaperçues)

· Lésion du foie, hépatite, jaunisse

· Réaction cutanée survenue lors d'une exposition au soleil ou aux U.V., réaction cutanée aggravée

· Gonflement

· Des infections graves de la peau ont été observées en cas de varicelle

· Aggravation d'un urticaire chronique

· Diminution importante des urines

· Test de la fonction rénale anormal

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Ibuprofène.......................................................................................................................... 400 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Arginine, bicarbonate de sodium, crospovidone, stéarate de magnésium, hypromellose, saccharose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000.

Qu’est-ce que SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 3, 6, 10, 12 ou 15 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZAMBON FRANCE S.A.

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZAMBON FRANCE S.A.

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

Fabricant

ZAMBON S.P.A

VIA DELLA CHIMICA, 9

36100 VICENZA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEIL D'EDUCATION SANITAIRE

"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE":

La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de plus de 0,8°C est considérée comme une fièvre.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (11-12 ans): si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre un médicament qui contient de l'ibuprofène en respectant les posologies indiquées.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins:

· si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),

· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR":

· En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement.

· Si la douleur revient régulièrement.

· Si elle s'accompagne de fièvre.

· Si elle vous réveille la nuit.

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

"QUE FAIRE EN CAS DE MIGRAINE":

Qu'est-ce que la migraine ?

La migraine est une maladie qui se traduit par des maux de tête de forte intensité, survenant par crises, durant de 4 à 72 heures et pouvant se répéter plusieurs fois par mois. Elle peut parfois être précédée de signes visuels et/ou sensoriels appelés aura (impression de luminosité ou de scintillement du champ visuel, illusion qu'une mouche semble traverser le champ visuel ).

Migraine ou mal de tête ?
Par abus de langage on parle souvent de migraine à la place d'un simple mal de tête (céphalée). Les questions suivantes peuvent vous aider à identifier si vous êtes migraineux. Vous pouvez le remplir seul ou avec l'aide de votre pharmacien.

1.

Votre mal de tête évolue par crises de quelques heures à 3 jours (sans traitement).

Entre les crises, vous ne souffrez pas de la tête.

Oui

Non

2.

Vous avez présenté au moins 5 crises dans votre vie.

Oui

Non

3.

Votre mal de tête a au moins 2 des caractéristiques suivantes:

Oui

Non

 localisé à un côté de la tête,

 pulsatile ("ça tape"),

 augmenté par l'effort (monter un escalier, courir, tousser),

 l'intensité douloureuse de la crise va de fort à très fort.

4.

Votre mal de tête est accompagné d'au moins 1 des signes suivants:

Oui

Non

 envie de vomir ou vomissements,

 gêne à la lumière (photophobie) et/ou au bruit (phonophobie).

Si vous avez répondu OUI:

 aux 4 questions : vous êtes sûrement migraineux,

 à 3 questions : vous êtes probablement migraineux,

 à 1 ou 2 questions : vous n'êtes probablement pas migraineux.

Discutez de ces résultats avec votre médecin pour qu'il puisse confirmer le diagnostic et convenir avec vous du traitement le plus adapté.

Comment gérer les crises ?

Certains éléments tels que fatigue, stress, aliments (chocolats, alcool ), facteurs sensoriels (bruits, lumière clignotante, parfums, etc.) ou encore des facteurs physiologiques tels que les règles sont susceptibles de déclencher des crises de migraines.

La connaissance des facteurs déclenchants ainsi que des signes annonciateurs qui peuvent précéder la crise permet de débuter un traitement de manière précoce (idéalement dans l'heure qui suit son début et alors qu'elle est encore d'intensité légère). Plus le traitement est pris tôt, plus il est efficace et souvent de courte durée (le traitement précoce limite la récurrence migraineuse).

Noter sur un agenda ou un carnet la date de survenue de vos crises et leur durée, l'intensité de la douleur, les éventuels facteurs déclenchants et les médicaments utilisés à chaque crise aidera votre médecin à évaluer votre migraine et son traitement.

Un échec sur une première crise ne signifie pas forcément un échec sur les crises suivantes. L'efficacité de l'ibuprofène à 400mg doit être ainsi évaluée sur 2 ou 3 crises. Pour vous aider vous pouvez répondre aux questions suivantes et en discuter avec votre médecin et votre pharmacien.

Etes-vous soulagé 2 heures après la prise ?

Oui

Non

Est-ce que vous présentez des effets indésirables (digestifs ou autres) ?

Oui

Non

Utilisez-vous une seule prise médicamenteuse ?

Oui

Non

Pouvez-vous reprendre vos activités habituelles 2 heures après la prise ?

Oui

Non

Dans quels cas consulter votre médecin ?

Si la plupart des maux de têtes sont d'origine bénigne, il ne faut pas ignorer qu'ils peuvent être le symptôme d'affections parfois graves nécessitant des traitements spécialisés.

Il faut consulter votre médecin dans les cas suivants :

· toute première crise de mal de tête,

· début des maux de tête après 50 ans,

· déclenchement des maux de tête par un effort physique, les rapports sexuels, la toux,

· installation d'un mal de tête en « coup de tonnerre » : apparition brutale d'un mal de tête d'une seconde à l'autre,

· apparition de signes inhabituels accompagnant le mal de tête tels que:

o troubles de l'équilibre,

o raideur de la nuque rendant les mouvements du cou difficiles ou impossibles,

o vision double, vision floue,

o difficulté à parler,

o diminution de la force musculaire, sensation d'engourdissement des bras et des jambes.

· température corporelle > à 38°C,

· aggravation des maux de tête,

· mal de tête qui n'a pas son caractère habituel,

· apparition de maux de tête en continu.

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Spedifen enthält den Wirkstoff Ibuprofen in Salzform Arginat. Dies wirkt gegen Schmerzen, übt eine entzündungshemmende Wirkung und senkt Fieber. Die Wirkung beginnt ungefähr innerhalb von 30 Minuten. Spedifen wird zur Behandlung verschiedener Schmerzzustände und akute entzündliche angezeigt. Spedifen muss auf ärztliche Verschreibung verwendet werden.

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