20MG TABLETTEN 14 IPRAALOX

IPRAALOX 20MG COMPRIMES 14 Großes Bild

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Beschreibung

Indikationen
Die IPRAALOX 20 mg ist ein Arzneimittel für die Behandlung in der kurzfristigen Symptome der gastroösophagealen Reflux bei Erwachsenen.

Dosierung und Verabreichungsweg

Übliche Dosis: 1 Tablette pro Tag. Stoppen Sie, wenn die Symptome verschwunden sind, nicht ohne ärztlichen Rat 4 Wochen Behandlung übersteigen. Oral.

Zusammensetzung
Pantoprazol-Natrium Sesquihydrat. Sonstige Bestandteile: MALTITOL (E965); Crospovidon TYPE B; Carmellose-Natrium, Natriumcarbonat wasserfrei, Calciumstearat, Polyvinylalkohol, Talkum, Titandioxid (E171); MACROGOL 3350, Soja-Lecithin, gelbes Eisenoxid, Natriumlaurylsulfat , Polysorbat 80, Triethylcitrat; QSP 1 TABLET

Sonstige Bestandteile bekannt
Soja-Lecithin
MALTITOL
Cons-Hinweise und Warnungen
Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile. Sollte nicht mit Atazanavir verabreicht werden.
Nicht bei Patienten mit einer Geschichte von Magengeschwüren, Magen-Darm-Chirurgie, Leberversagen oder Lebererkrankungen, Verdauungsstörungen Patient eine Endoskopie oder Harnstoff-Atemtest wird empfohlen. Sollte nicht als präventive Maßnahme eingesetzt werden.

Verpackung
Blister 14 Tabletten

Warnhinweise auf Medikamenten

Warnung, ist das Medikament nicht ein Produkt wie jedes andere. Lesen Sie die Packungsbeilage vor der Bestellung. Lassen Sie keine Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern. Bei anhaltenden Beschwerden den Rat von Ihrem Arzt oder Apotheker. Achtung, um Inkompatibilitäten auf Artikel in Ihrem.

Informieren Sie Ihren Apotheker Online-Behandlungen im Gange, um mögliche Inkompatibilitäten zu identifizieren. Die Kasse Formular enthält eine benutzerdefinierte Nachricht Feld für diesen Zweck vorgesehen.

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Pharmakovigilanz : Bericht oder einer verwandten unerwünschten Ereignis (s) (s) (s) die Verwendung eines Medikaments

VIDAL DE LA FAMILLE

IPRAALOX

Antisécrétoire gastrique

pantoprazole

.Présentations. Composition.Indications.Attention.Interactions médicamenteuses.Grossesse et allaitement.Mode d'emploi et posologie. Conseils.Effets indésirables.Lexique

PRÉSENTATIONS  (sommaire)

IPRAALOX 20 mg : comprimé gastrorésistant (jaune) ; boîte de 7.
-

IPRAALOX 20 mg : comprimé gastrorésistant (jaune) ; boîte de 14.
-

Laboratoire Sanofi-Aventis France

COMPOSITION  (sommaire)
 p cp 
Pantoprazole 20 mg 
Lécithine de soja 
Maltitol 

INDICATIONS  (sommaire)
Ce médicament appartient à la famille des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP). Il diminue la sécrétion des acides gastriques et permet ainsi de combattre les douleurs dues au reflux du contenu acide de l'estomac dans l'œsophage. Il agit de façon prolongée, mais retardée : la baisse de l'acidité de l'estomac demande un délai de quelques jours.
Il est utilisé dans le traitement de courte durée des symptômes du reflux gastro-œsophagien (brûlures d'estomac, régurgitations...).
ATTENTION  (sommaire)
L'effet des inhibiteurs de la pompe à protons n'est pas immédiat. 2 ou 3 jours de traitement peuvent être nécessaires pour observer une diminution des douleurs. Ce médicament peut ne pas convenir si les brûlures d'estomac sont trop espacées (moins de 2 fois par semaine). Demandez conseil à votre pharmacien.
Il est préférable de consulter un médecin dans les situations suivantes :
  • troubles de la digestion apparaissant pour la première fois, ou si les troubles ont changé récemment ;
  • troubles associés à une perte de poids ;
  • difficulté à avaler ou gêne abdominale persistante.
Des précautions sont nécessaires en cas d'insuffisance hépatique.
Les personnes souffrant de reflux gastro-œsophagien doivent éviter d'utiliser des médicaments contenant de l'aspirine ou des AINS qui augmentent l'acidité de l'estomac. Le paracétamol est en revanche sans danger pour traiter les douleurs ou la fièvre.
Conducteur : ce médicament peut provoquer parfois des étourdissements et des troubles de la vue.
INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES  (sommaire)
Ce médicament ne doit pas être associé aux médicaments contenant de l'atazanavir (REYATAZ).
GROSSESSE et ALLAITEMENT (sommaire)
Grossesse :
Aucun effet néfaste pour l'enfant à naître n'a été établi avec ce médicament. Néanmoins, par précaution, son usage pendant la grossesse est réservé aux situations pour lesquelles il n'existe pas d'alternative thérapeutique.

Allaitement :
Les données actuellement disponibles ne permettent pas de savoir si ce médicament passe dans le lait maternel : son usage est déconseillé pendant l'allaitement.
MODE D'EMPLOI ET POSOLOGIE  (sommaire)
Ce médicament est pris avant un repas, de préférence à la même heure chaque jour. Il doit être avalé avec un verre d'eau, sans être croqué ni écrasé.

Posologie usuelle:

  • Adulte de plus de 18 ans : 1 comprimé par jour.
Le traitement ne doit pas dépasser 4 semaines sans avis médical. En cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitement ou de récidive à l'arrêt du traitement, des examens peuvent être nécessaires.

CONSEILS (sommaire)
Le traitement médicamenteux du reflux gastro-œsophagien ne se conçoit que lorsque les mesures simples suivantes n'ont pas permis de faire disparaître les symptômes :
  • ne pas s'allonger dans les deux heures qui suivent un repas ;
  • ne pas se pencher en avant (plier les genoux pour ramasser les objets) ;
  • ne pas porter de vêtements qui compriment l'abdomen (gaine...) ;
  • surélever la tête du lit de 5 à 10 cm en plaçant des cales sous les pieds ou un oreiller épais sous le matelas ;
  • éviter les boissons gazeuses, préférer les aliments faciles à digérer.
Ces conseils visent à empêcher le contenu acide de l'estomac de refluer dans l'œsophage pendant la digestion.
Si vous êtes fumeur, la poursuite du tabagisme est un frein important au traitement ; la nicotine augmente l'acidité gastrique et réduit l'efficacité du muscle qui ferme la jonction entre l'œsophage et l'estomac.
EFFETS INDÉSIRABLES POSSIBLES  (sommaire)
Les plus fréquents (chez environ 1 % des patients) : maux de tête, diarrhée.
Peu fréquents : vertiges, constipation, nausées, vomissements, bouche sèche, gêne abdominale, démangeaisons, éruption cutanée, fatigue, malaise, troubles du sommeil.
Rarement : douleurs articulaires ou musculaires, vision floue, augmentation des transaminases ou des triglycérides, dépression.
Très rarement : réaction allergique (urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique), œdème, baisse des globules blancs ou des plaquettes dans le sang, hallucinations, confusion des idées, hépatite.


LEXIQUE  (sommaire)


AINS
Abréviation d'anti-inflammatoire non stéroïdien. Famille de médicaments anti-inflammatoires qui ne sont pas dérivés de la cortisone (stéroïdes), et dont le plus connu est l'aspirine.


choc anaphylactique
Choc d'origine allergique se manifestant par une baisse brutale de la tension artérielle, due à une dilatation extrême des vaisseaux sanguins. Il survient après un contact avec une substance allergisante (aliment, piqûre d'insecte, injection ou absorption de médicament).


diarrhée
Le sens médical strict de diarrhée est « émission de selles trop fréquentes et trop abondantes ». En fait, le sens commun assimile la diarrhée à la notion de selles liquides et fréquentes. Normalement, les selles sont pâteuses, mais l'émission de selles liquides ou à peine formées, sans douleur ou trouble particulier associé, n'est pas pathologique. On peut parler de diarrhée lorsque les émissions de selles liquides se répètent dans la journée, et que les besoins sont impérieux ou douloureux.
Beaucoup de médicaments peuvent accélérer le transit intestinal et rendre les selles plus liquides, sans que cet effet indésirable soit réellement préoccupant.
Les antibiotiques peuvent altérer la flore digestive, indispensable à la digestion, et provoquer des diarrhées plus ou moins gênantes mais bénignes. L'effet apparaît immédiatement ou après quelques jours de traitement. Une forme de diarrhée grave et exceptionnelle, la colite pseudomembraneuse, peut être observée après un traitement antibiotique ; cette affection se traduit par l'émission de glaires et de fausses membranes (ressemblant à des lambeaux de peau) associées à des douleurs abdominales ; une constipation peut remplacer la diarrhée initiale. La colite pseudomembraneuse peut survenir plusieurs jours après l'arrêt du traitement antibiotique et nécessite un avis médical urgent.


éruption cutanée
Apparition de boutons ou de plaques sur la peau. Ces lésions peuvent être dues à un aliment, à un médicament, et traduire une allergie ou un effet toxique. De nombreux virus peuvent également provoquer des éruptions de boutons : celles de la rubéole, de la roséole et de la rougeole sont les plus connues.


gastrorésistant
Qualifie certains comprimés ou gélules dans lesquels la substance active est protégée de l'acidité de l'estomac.


globules blancs
Cellule présente dans le sang. Il en existe différents types : les polynucléaires neutrophiles, qui augmentent lors des infections ; les polynucléaires éosinophiles, dont le nombre est élevé chez les personnes allergiques ou en cas de parasitose ; les polynucléaires basophiles ; les lymphocytes et monocytes, dont le nombre s'élève en cas d'infection virale ou d'atteinte de la moelle osseuse.


hépatite
Inflammation du foie. Elle peut être due à un médicament, à un virus, à l'alcool ou à une autre cause.
Les hépatites virales guérissent généralement sans traitement. Contrairement aux hépatites A et E presque toujours bénignes, les hépatites B et C peuvent devenir chroniques : le virus persiste dans l'organisme du malade qui reste contagieux mais ne souffre pas obligatoirement de troubles hépatiques. L'hépatite chronique est dite active lorsque le virus continue à détruire les cellules du foie, destruction traduite par l'augmentation des transaminases dans le sang.


insuffisance hépatique
Incapacité du foie à remplir sa fonction, qui est essentiellement l'élimination de certains déchets, mais également la synthèse de nombreuses substances biologiques indispensables à l'organisme : albumine, cholestérol et facteurs de la coagulation (vitamine K, etc.).


plaquettes
Petites cellules présentes dans le sang : elles participent à la formation des caillots.


Quincke
œdème deRéaction allergique touchant généralement le visage. L'œdème de Quincke se traduit par un gonflement parfois spectaculaire. Les paupières sont souvent les premières touchées. Dans les rares cas où l'œdème touche la gorge, des troubles respiratoires peuvent survenir et un traitement urgent est nécessaire.


réaction allergique
Réaction due à l'hypersensibilité de l'organisme à un médicament. Les réactions allergiques peuvent prendre des aspects très variés : urticaire, œdème de Quincke, eczéma, éruption de boutons rappelant la rougeole, etc. Le choc anaphylactique est une réaction allergique généralisée qui provoque un malaise par chute brutale de la tension artérielle.


reflux gastro-œsophagien
Remontée du suc gastrique dans l'œsophage et dans l'arrière-gorge, favorisée par la position allongée après les repas, par le fait de se pencher en avant, par le port de vêtements qui compriment l'abdomen. Ce reflux est parfois dû à une hernie hiatale.


symptômes
Trouble ressenti par une personne atteinte d'une maladie. Un même symptôme peut traduire des maladies différentes et une même maladie ne donne pas forcément les mêmes symptômes chez tous les malades.


transaminases
Enzymes dosées dans le sang, dont le taux s'élève lors de certaines hépatites. Elles figurent dans les analyses de sang sous le nom de SGOT et SGPT ou ASAT et ALAT.


triglycérides
Graisses circulant dans le sang. Elles proviennent essentiellement de l'assimilation des corps gras, des sucres et de l'alcool.


vertiges
Symptôme qui peut désigner une impression de perte d'équilibre (sens commun) ou, plus strictement, une sensation de rotation sur soi-même ou de l'environnement (sens médical).

Cliquez ici pour retrouver la notice de ce médicament sur le site de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé.

Pharmacovigilance : Déclarer un ou des effet(s) indésirable(s) lié(s) à l'utilisation d'un médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/08/2016

Dénomination du médicament

IPRAALOX 20 mg, comprimé gastro-résistant

Pantoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE IPRAALOX 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IPRAALOX 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. COMMENT PRENDRE IPRAALOX 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER IPRAALOX 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE IPRAALOX 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

IPRAALOX contient une substance active, le pantoprazole, qui réduit la quantité d'acide produite dans l'estomac en bloquant la « pompe à protons ».

Indications thérapeutiques

IPRAALOX est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple brûlures d'estomac, régurgitation acide) chez l'adulte. Le reflux gastro-œsophagien est la remontée d'acide de l'estomac dans l'œsophage, qui peut devenir inflammatoire et douloureux. Cette situation peut provoquer des symptômes tels une sensation de brûlure dans la poitrine remontant jusqu'à la gorge (pyrosis) et un goût aigre dans la bouche (régurgitation acide).

Le reflux acide et les brûlures d'estomac peuvent disparaître après un jour de traitement par IPRAALOX. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat. Il peut s'avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour l'amélioration des symptômes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IPRAALOX 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais IPRAALOX 20 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous êtes allergique au pantoprazole, à la lécithine de soja ou à tout autre composant de ce médicament (voir rubrique 6),

· si vous prenez un médicament contenant de l’atazanavir (destiné au traitement de l’infection par le VIH),

· si vous avez moins de 18 ans,

· si vous êtes enceinte ou allaitez

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IPRAALOX si :

· vous avez pris en continu un traitement pour brûlures d’estomac ou indigestion pendant 4 semaines ou plus ;

· vous avez plus de 55 ans et prenez quotidiennement un médicament pour l’indigestion délivré sans ordonnance ;

· vous avez plus de 55 ans et avez des symptômes apparaissant pour la première fois ou s’étant modifiés récemment ;

· vous avez des antécédents d’ulcère gastrique ou subi une opération de l’estomac ;

· vous avez des troubles du foie ou une jaunisse (ictère, jaunissement de la peau ou des yeux) ;

· vous consultez régulièrement votre médecin en raison de troubles ou d’une maladie graves ;

· vous devez faire une endoscopie ou un test respiratoire à l’urée.

· Consultez immédiatement votre médecin avant ou après avoir pris IPRAALOX si vous notez l’un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe d’une autre maladie plus grave :

· perte de poids non intentionnelle (non liée à un régime alimentaire ou à un programme d’exercices physiques),

· vomissements, particulièrement si répétés,

· vomissements de sang, apparaissant sous l’aspect de grains de café sombres,

· sang dans les selles, qui peuvent être noires ou goudronneuses,

· difficulté ou douleur à la déglutition,

· pâleur et faiblesse (anémie),

· douleur dans la poitrine,

· maux d’estomac,

· diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise d’IPRAALOX a été associée à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.

Votre médecin peut décider que vous devez subir des examens complémentaires.

En cas d’analyse de sang, prévenez votre médecin que vous prenez IPRAALOX.

Les remontées acides et les brûlures d’estomac peuvent disparaître après un jour de traitement par IPRAALOX. Toutefois ce médicament n’est pas destiné à apporter un soulagement immédiat. Vous ne devez pas le prendre à titre préventif.

Si vous souffrez de brûlures d’estomac ou d’indigestions répétées et persistantes, un suivi médical régulier est préconisé.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et IPRAALOX 20 mg, comprimé gastro-résistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

IPRAALOX peut modifier l’efficacité d’autres médicaments. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un médicament contenant l’une des substances actives suivantes :

· kétoconazole (utilisé dans le traitement des mycoses) ;

· warfarine et phenprocoumone (utilisé pour réduire la coagulation du sang et éviter la formation de caillots). Des analyses de sang supplémentaires peuvent être nécessaires ;

· atazanavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH). Vous ne devez pas prendre IPRAALOX si vous prenez de l’atazanavir.

Ne prenez pas IPRAALOX avec d’autres médicaments limitant le taux d’acidité produit par l’estomac, tels qu’un autre inhibiteur de la pompe à protons (oméprazole, lansoprazole ou rabéprazole) ou un anti-H2 (par exemple ranitidine, famotidine).

Vous pouvez cependant prendre IPRAALOX avec un anti-acide (par exemple magaldrate, acide alginique, bicarbonate de sodium, hydroxyde d’aluminium, carbonate de magnésium ou association de ces substances) si nécessaire.

Interactions avec les aliments et les boissons

IPRAALOX 20 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments et boissons

Le comprimé doit être avalé entier avec un peu d’eau avant un repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Ne prenez pas IPRAALOX si vous êtes enceinte ou pensez l’être ou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des effets indésirables tels des vertiges ou une vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machine.

Liste des excipients à effet notoire

IPRAALOX 20 mg, comprimé gastro-résistant contient du maltitol et de la lécithine de soja

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

IPRAALOX 20 mg, comprimé gastro-résistant contient de la lécithine de soja. Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne prenez pas ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE IPRAALOX 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Prenez un comprimé par jour. Ne dépassez pas cette dose recommandée de 20 mg de pantoprazole par jour.

Durée du traitement

Vous devez prendre ce médicament pendant au moins 2 ou 3 jours consécutifs. Arrêtez de prendre IPRAALOX quand vous ne ressentez plus aucun symptôme. Les remontées acides et les brûlures d’estomac peuvent disparaître après un seul jour de traitement par IPRAALOX. Toutefois ce médicament n’est pas destiné à apporter un soulagement immédiat.

Si vos symptômes persistent après 2 semaines de traitement continu, consultez votre médecin. N’excédez pas 4 semaines de traitement sans avis médical.

Mode d'administration

Prenez le comprimé avant un repas à la même heure chaque jour. Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau. Ne pas croquer ni écraser le comprimé.

Enfants et adolescents

IPRAALOX ne doit pas être pris par un enfant ou une personne de moins de 18 ans.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de IPRAALOX 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien. Si possible, montrez-lui votre médicament et cette notice. Il n’existe aucun symptôme connu de surdosage.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre IPRAALOX 20 mg, comprimé gastro-résistant :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée. Prenez un comprimé le lendemain à l’heure habituelle.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin ou joignez le service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants. Arrêtez immédiatement de prendre IPRAALOX, mais emportez cette notice et/ou les comprimés avec vous.

· Réactions allergiques graves (rares) : réactions d’hypersensibilité, appelées anaphylactiques, choc anaphylactique et œdème de Quincke. Les symptômes typiques sont les suivants : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à respirer ou à déglutir, une urticaire, des vertiges sévères avec accélération des battements cardiaques et une transpiration abondante.

· Réactions cutanées graves (fréquence indéterminée) : éruption avec gonflement, peau qui pèle ou formation d’ampoules, lésions ou saignements autour des yeux, du nez, de la bouche ou des parties génitales et détérioration rapide de votre état général ou éruption à la suite d’une exposition au soleil.

· Autres réactions graves (fréquence indéterminée) : jaunissement de la peau et des yeux (dû à une atteinte hépatique sévère) ou troubles rénaux, par exemple douleur en urinant et douleur au bas du dos avec fièvre.

La fréquence des effets indésirables pouvant survenir est définie comme suit :

Très fréquents :

Peut affecter plus d’1 personne sur 10

Fréquents :

Peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

Peu fréquents :

Peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

Rares :

Peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000

Très rares :

Peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

Inconnus :

Ne peut être estimée à partir des données disponibles

Effets indésirables peu fréquents :

Maux de tête, vertiges, diarrhée, nausées, sensation de malaise, vomissements, ballonnement et flatulences (gaz), constipation, bouche sèche, maux de ventre et gêne abdominale, éruption cutanée ou urticaire, démangeaisons, sensation de faiblesse, épuisement ou sensation de malaise général, troubles du sommeil, augmentation du taux des enzymes hépatiques dans le sang.

Effets indésirables rares :

Troubles ou disparition du goût, troubles de la vision, par exemple vision floue, douleurs articulaires, douleurs musculaires, modification du poids, augmentation de la température corporelle, gonflement des extrémités, réactions allergiques, dépression, augmentation du taux de la bilirubine et des substances grasses dans le sang (constatée par une analyse de sang), gonflement des seins chez l’homme, forte fièvre, diminution brutale des globules blancs (visible dans les analyses de sang).

Effets indésirables très rares :

Désorientation, diminution du nombre des plaquettes sanguines qui peut favoriser la survenue de saignements ou d’hématomes (bleus), réduction du nombre des globules blancs pouvant entraîner des infections plus fréquentes, baisse simultanée de toutes les cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes) (visible dans les analyses de sang).

Fréquence indéterminée :

Hallucinations, confusion (particulièrement chez les patients ayant des antécédents de ces troubles), diminution du taux de sodium et de magnésium dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IPRAALOX 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser IPRAALOX après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Pour les comprimés conditionnés en flacon, IPRAALOX doit être utilisé dans les 3 mois après la première ouverture du flacon.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égoût ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient IPRAALOX 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

La substance active est: le pantoprazole

Chaque comprimé contient 20 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).

Les autres composants sont:

Noyau:

maltitol (E 965), crospovidone type B, carmellose sodique, carbonate de sodium anhydre, stéarate de calcium.

Enrobage:

Alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, lécithine de soja, oxyde de fer jaune (E172), carbonate de sodium anhydre, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) lauryl sulfate de sodium, polysorbate 80, citrate de triéthyle.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que IPRAALOX 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés gastro-résistants jaunes de forme ovale.

7 ou 14 comprimés gastro-résistants sous plaquettes formées à froid (oPA/Aluminium/PVC-Aluminium)

7 ou 14 comprimés gastro-résistants en flacon (PEHD) muni d'un bouchon (PP) et d'un dessicant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SOFARIMEX - IND. QUIMICA E FARMACEUTICA, S.A.

AV. DAS INDUSTRIAS - ALTO DO COLARIDE

2735-213 CACEM

PORTUGAL

ou

ROTTENDORF PHARMA GMBH

OSTENFELDER STR. 51-61

59320 ENNIGERLOH

ALLEMAGNE

ou

ADVANCE PHARMA GMBH

WALLENRODER STRASSE 12-14,

13435 BERLIN,

GERMANY

ou

SANOFI-AVENTIS SP. Z. O.O.

DRUG PRODUCTION AND DISTRIBUTION PLANT,

UL. LUBELSKA 52, 35-233 RZESZOW,

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Conseils d'éducation sanitaire:

Les recommandations suivantes de modifications du mode de vie et de l'alimentation peuvent également faciliter le soulagement des brûlures d'estomac ou d'autres symptômes dus aux remontées acides.

· Eviter les repas copieux.

· Manger lentement.

· Cesser de fumer.

· Réduire la consommation d'alcool ou de caféine.

· Perdre du poids (en cas de surpoids).

· Eviter les vêtements moulants ou une ceinture trop serrée.

· Eviter de manger moins de 3 heures avant le coucher.

· Surélever la tête du lit (en cas de troubles nocturnes).

· Réduire la consommation d'aliments qui provoquent des brûlures d'estomac, notamment le chocolat, la menthe poivrée, la menthe verte, les aliments gras et frits, les aliments acides, les aliments épicés, les agrumes et leurs jus, les tomates.

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