COMPRALGYL 400MG + Codein 20MG Starke Schmerzen

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Gifrer Gifrer

Das Medikament Compralgyl 20mg 400mg wird zur Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen, die nicht von Aspirin oder Paracetamol allein entlastet wird angezeigt.

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Verwendet für: Zahnschmerzen, starke Schmerzen, starke Schmerzen

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COMPRALGYL 400MG 20MG Starke Schmerzen

 

 

Für die Warnungen, die Sicherheitsmaßnahmen und Wider-Indikationen, lesen Sie die Anweisungen.

 

Beschreibung COMPRALGYL 400MG 20MG Starke Schmerzen

 

Compralgyl Das Medikament wird zur Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen, die nicht von Aspirin oder Paracetamol allein entlastet wird angezeigt.

 
Für Erwachsene (ab 15 Jahre).
Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol und Codein.
Die Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen, die nicht von Aspirin oder Paracetamol allein entlastet wird.

 

 

Mit Beratung und Stellungnahme zu COMPRALGYL 400MG 20MG Starke Schmerzen

 

Für Erwachsene und Kinder über 15 Jahren.
 
1 Tablette, ggf. wiederholt nach 4 bis 6 Stunden. Möglicherweise nehmen Sie 2 Tabletten in einem Take bei starken Schmerzen, nicht zu 6 Tabletten pro Tag nicht überschreiten.
 
Diese médcament persönlich an Sie geliefert in einer konkreten Situation:
 
  • Es eignet sich daher nicht für einen anderen Fall.
  • Auf eine andere Person beraten Sie nicht.
Wenn Sie Zweifel haben, ist es wichtig, den Rat von Ihrem Arzt oder Apotheker zu suchen.
 
  • Verfahren und Verabreichungsweg

 
Zum Einnehmen.
Tabletten (oder Halb Tabletten) sollten mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
 
  • Häufigkeit der Anwendung

 
Allgemein die Stecker 6 Stunden und mindestens 4 Stunden getrennt. Bei anhaltenden Schmerzen,
systematische Buchsen mit Schmerzen Spitzen zu vermeiden. Im Falle einer schweren Nierenerkrankung
(Stark eingeschränkte Nierenfunktion), wird der Fang in 8-Stunden-Minimum.
 
  • Die Dauer der Behandlung

 

Wenn die Schmerzen länger als 4 bis 5 Tagen, keine Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt weiter.

 

Zusammensetzung COMPRALGYL 400MG 20MG Starke Schmerzen

 

  • Wirkstoffe

 
Paracetamol 400 mg
Codeinphosphat Hemihydrat: 20 mg
Für eine erzielte Tablette.
 
  • Hilfsstoffe

 
Povidon K30, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium (EXPLOCEL 7), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat.

 

 

Mit Vorsicht COMPRALGYL 400MG 20MG Starke Schmerzen

 

 

  • Warnhinweise

 
Bei Überdosierung oder versehentlich eine zu hohe Dosis eingenommen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Längerer Gebrauch des Medikaments kann die Abhängigkeit verursachen. Nicht verlängert benutze so ohne ärztlichen Rat.
Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol und Codein. Andere Medikamente enthalten. So verbinden Sie nicht die maximal empfohlenen Dosis zu überschreiten.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Seine Verwendung ist bei Patienten mit Laktoseintoleranz (seltene Erbkrankheit) empfohlen.
 
  • Vorsichtsmaßnahmen

 
Die Verwendung von Alkohol während der Behandlung nicht empfohlen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn:
  • Erkrankungen der Nieren oder der Leber.
  • Erkrankungen der Atemwege (einschließlich Asthma).
  • In bronchiale Obstruktion (Husten mit Auswurf).
  • Im Betrieb der Gallenblase.

 

Wenn Sie Zweifel haben, ist es wichtig, den Rat von Ihrem Arzt oder Apotheker zu suchen.

 

 

COMPRALGYL Präsentation 400MG 20MG Starke Schmerzen

 

Dieses Medikament ist in Form von eingekerbten Tabletten. Box von 16.


Warnhinweise auf Medikamenten

 

Achtung, das Medikament nicht ein Produkt wie jedes andere. Packungsbeilage vor der Bestellung. Die Drogen Lassen Sie sich nicht in die Hände von Kindern. Bei anhaltenden Beschwerden den Rat von Ihrem Arzt oder Apotheker. Hüten Sie sich vor Inkompatibilitäten auf Ihrem aktuellen Produkte.

 

Bitte informieren Sie Ihren Online-Apotheker laufenden Behandlung, um etwaige Unvereinbarkeiten zu identifizieren. Die Auftragsbestätigung enthält eine benutzerdefinierte Meldung Feld für diesen Zweck zur Verfügung gestellt.

Klicken Sie hier , um die Betriebsanleitung zum Produkt auf der Website der Nationalen Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte finden.

Pharmakovigilanz : Meldung eines oder Wirkung (en) Junk (n) verbunden (n) auf die Verwendung eines Arzneimittels


VIDAL DE LA FAMILLE

COMPRALGYL

Association antalgique : opiacé et paracétamol

paracétamol, codéine

.Présentations. Composition.Indications.Contre-indications.Attention.Interactions médicamenteuses.Grossesse et allaitement.Mode d'emploi et posologie. Conseils.Effets indésirables.Lexique

PRÉSENTATIONS  (sommaire)

COMPRALGYL 400 mg/20 mg : comprimé sécable ; boîte de 16.
-

Laboratoire Gifrer Barbezat

COMPOSITION  (sommaire)
 p cp 
Paracétamol 400 mg 
Codéine phosphate 20 mg 
Lactose 

INDICATIONS  (sommaire)
Ce médicament contient deux antalgiques : le paracétamol, qui empêche la transmisssion de la douleur, et un opiacé (la codéine). L'effet antalgique de la codéine est dû à sa transformation en morphine au niveau du foie. Il renforce l'action du paracétamol en agissant sur la perception de la douleur par le cerveau. Le faible dosage en codéine lui permet d'être disponible sans ordonnance.
Il est utilisé dans le traitement de la douleur, lorsque celle-ci n'est pas soulagée par d'autres antalgiques utilisés seuls.
CONTRE-INDICATIONS  (sommaire)
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
  • maladie grave du foie ;
  • asthme et insuffisance respiratoire ;
  • personne connue comme étant métaboliseur ultrarapide (personne dont l'activité des enzymes impliquées dans le métabolisme des médicaments est excessive) ;
  • enfant de moins de 18 ans après une ablation des végétations ou des amygdales dans le cadre d'une apnée du sommeil ;
  • enfant de moins de 15 ans ;
  • en association avec les médicaments contenant de la nalbuphine, de la buprénorphine ou de la pentazocine ;
  • allaitement.
ATTENTION  (sommaire)
Le paracétamol est présent seul ou en association avec d'autres substances dans de nombreux médicaments : assurez-vous de ne pas prendre simultanément plusieurs médicaments contenant du paracétamol, car une prise conjointe entraîne un risque de surdosage qui peut être toxique pour le foie.
La codéine est transformée partiellement en morphine par le foie sous l'influence d'une enzyme. Chez certaines personnes (environ 1 à 6 % de la population blanche), l'activité de cette enzyme est augmentée avec pour conséquence un risque accru d'effets indésirables parfois graves. Chez d'autres (environ 7 % de la population blanche), cette enzyme est absente avec pour conséquence un moindre effet antalgique de la codéine. Si vous constatez un soulagement insuffisant ou des effets indésirables gênants (confusion, difficulté à respirer), n'hésitez pas à en parler avec le médecin qui a prescrit ce médicament.
La prise prolongée à forte dose de codéine peut entraîner un risque de dépendance.
Des précautions sont nécessaires en cas d'hypertension intracrânienne, de toux grasse, chez les personnes âgées et chez les personnes ayant subi une ablation de la vésicule biliaire.
Évitez la prise de boissons alcoolisées pendant le traitement.
Ce médicament peut induire une somnolence, parfois intense chez certaines personnes. Cette somnolence peut être augmentée par la prise d'alcool ou d'autres médicaments sédatifs. La conduite et l'utilisation de machines dangereuses sont déconseillées, surtout dans les heures qui suivent la prise du médicament.
INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES  (sommaire)
Ce médicament peut interagir avec ceux qui contiennent de la nalbuphine, de la buprénorphine ou de la pentazocine : risque de diminution de l'effet antalgique.
Informez par ailleurs votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des sédatifs.
GROSSESSE et ALLAITEMENT (sommaire)
Grossesse :
L'utilisation ponctuelle de ce médicament est possible pendant la grossesse sur avis médical. Signalez à l'obstréticien la prise de ce médicament en fin de grossesse : risque d'insuffisance respiratoire chez le nouveau-né en cas d'utilisation de codéine à forte dose avant l'accouchement ou risque de syndrome de sevrage en cas de traitement régulier, même à faible dose, en fin de grossesse. Ces risques peuvent être prévenus par une surveillance et un éventuel traitement adapté.

Allaitement :
Ce médicament passe dans le lait maternel. Le passage de la codéine dans le lait maternel est faible aux doses usuelles, mais des effets toxiques pour le nourrisson ont été observés dans de très rares cas. En conséquence, ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement.
MODE D'EMPLOI ET POSOLOGIE  (sommaire)
Les comprimés doivent être avalés avec un peu d'eau. Ils peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Respecter un intervalle minimal de 4 heures entre 2 prises. En cas d'insuffisance rénale, l'intervalle entre 2 prises doit être au minimum de 8 heures.

Posologie usuelle:

  • Adulte : 1 ou 2 comprimés, à renouveler si nécessaire toutes les 6 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour. Chez la personne âgée, la posologie initiale est généralement réduite de moitié.
CONSEILS (sommaire)
Comme tous les antalgiques, ce médicament est généralement plus efficace pour prévenir la douleur que pour la calmer. Dans le traitement des douleurs chroniques, il est préférable de prendre ce médicament à intervalles réguliers sans attendre que la douleur s'installe.
Cet antalgique contenant de la codéine est destiné à être utilisé en deuxième intention, lorsque l'aspirine, l'ibuprofène ou le paracétamol, utilisés seuls, sont insuffisamment efficaces. Il peut néanmoins être utilisé d'emblée dans le traitement des douleurs fortes.
Ce médicament peut retarder un diagnostic en masquant la douleur ; ne le prenez pas sans l'avis de votre médecin, ne le conseillez pas à un proche.
EFFETS INDÉSIRABLES POSSIBLES  (sommaire)
Liés à la codéine :
  • constipation, somnolence, nausées, vomissements, sensation de vertiges et, plus rarement, allergie (démangeaisons, urticaire, rougeur cutanée), bronchospasme, ralentissement de la respiration. Ces effets indésirables peuvent être plus marqués chez certaines personnes (voir Attention) ;
  • douleur abdominale aiguë (spasmes du sphincter d'Oddi) chez les personnes qui n'ont plus de vésicule biliaire ;
  • en cas de traitement prolongé à fortes doses : risque de dépendance et de syndrome de sevrage en cas d'arrêt brutal.
Liés au paracétamol : rare réaction allergique.


LEXIQUE  (sommaire)


alcool
Nom général désignant une famille de substances qui ont la propriété de pouvoir être mélangées à l'eau et aux corps gras. L'alcool le plus courant est l'alcool éthylique (éthanol), mais il existe de nombreux autres alcools : méthanol, butanol, etc. Le degré d'une solution alcoolique correspond au volume d'alcool pur présent dans 100 ml de solution, en sachant que 1 verre ballon de vin ou 1 demi de bière (25 cl) contiennent environ 8 g d'alcool.
Lorsque l'alcool est utilisé comme antiseptique, un dénaturant d'odeur désagréable lui est souvent ajouté pour éviter qu'il soit bu. Contrairement à une croyance répandue, l'alcool à 70o (ou même à 60o) est un meilleur antiseptique que l'alcool à 90o.


antalgiques
Médicament qui agit contre la douleur. Les antalgiques agissent soit directement sur les centres de la douleur situés dans le cerveau, soit en bloquant la transmission de la douleur au cerveau.
Synonyme : analgésique.


asthme
Maladie caractérisée par une difficulté à respirer, se traduisant souvent par des sifflements. L'asthme, permanent ou survenant par crise, est dû à un rétrécissement et à une inflammation des bronches.


bronchospasme
Contraction anormale des bronches entraînant une respiration difficile et souvent sifflante. Le bronchospasme est l'un des facteurs responsables de l'asthme.


codéine
Substance extraite du pavot (opium), utilisée pour ses propriétés sédatives sur le système nerveux central, notamment :
  • sur les centres nerveux de la toux (action antitussive),
  • sur les centres nerveux de la douleur (action antalgique).
Cette action sédative globale est malheureusement à l'origine d'une somnolence gênante, quand la codéine est prise à forte dose.
Par ailleurs, la parenté chimique avec la morphine expose à un risque de dépendance en cas de traitement prolongé à forte dose. La codéine reste néanmoins l'antitussif le plus efficace et un antalgique puissant, notamment en association avec le paracétamol.


dépendance
Besoin psychique ou physique entraîné par la prise de certaines substances naturelles ou médicamenteuses. Cet état peut s'accompagner, à l'arrêt des prises, de symptômes variés, regroupés sous le terme de syndrome de sevrage.


enzymes
Substance capable d'activer une réaction chimique spécifique.


hypertension intracrânienne
Excès de pression à l'intérieur de la boîte crânienne, dû à un hématome, un œdème, ou une tumeur du cerveau. Cette affection rare est diagnostiquée par un examen ophtalmologique du fond de l'œil. La douleur de l'hypertension intracrânienne, intense, permanente et durable, ne doit pas être confondue avec un banal mal de tête ou une migraine, qui cèdent généralement en quelques heures ou jours.


insuffisance rénale
Incapacité des reins à éliminer les déchets ou les substances médicamenteuses. Une insuffisance rénale avancée ne se traduit pas forcément par une diminution de la quantité d'urine éliminée. Seuls une prise de sang et le dosage de la créatinine peuvent révéler cette maladie.


insuffisance respiratoire
Incapacité des poumons à oxygéner correctement le sang et à éliminer le gaz carbonique en excès.


métabolisme
Ensemble des actions de transformation qu'effectue l'organisme, aboutissant à la création d'énergie ou à l'élaboration de substances diverses. On distingue l'anabolisme (métabolisme de fabrication) du catabolisme (métabolisme de dégradation).


opiacé
Famille chimique qui englobe l'opium et ses dérivés. Outre les drogues telles que l'opium ou l'héroïne, la famille des opiacés comporte la morphine (antalgique puissant), la codéine (antitussif et antalgique) et de nombreuses autres substances.


posologie
Quantité et répartition de la dose d'un médicament en fonction de l'âge, du poids et de l'état général du malade.


réaction allergique
Réaction due à l'hypersensibilité de l'organisme à un médicament. Les réactions allergiques peuvent prendre des aspects très variés : urticaire, œdème de Quincke, eczéma, éruption de boutons rappelant la rougeole, etc. Le choc anaphylactique est une réaction allergique généralisée qui provoque un malaise par chute brutale de la tension artérielle.


sédatifs
  • Qui apaise, qui calme.
  • Médicament appartenant à différentes familles : anxiolytiques, hypnotiques, antalgiques, antitussifs, antiépileptiques, neuroleptiques, etc. mais aussi antidépresseurs, antihistaminiques H1, antihypertenseurs. Un sédatif peut être responsable de somnolence et augmenter les effets de l'alcool.


surdosage
La prise en quantité excessive d'un médicament expose à une augmentation de l'intensité des effets indésirables, voire à l'apparition d'effets indésirables particuliers.
Ce surdosage peut résulter d'une intoxication accidentelle, ou volontaire dans un but de suicide : il convient alors de consulter le centre antipoison de votre région (liste en annexe de l'ouvrage). Mais le plus souvent, le surdosage est la conséquence d'une erreur dans la compréhension de l'ordonnance, ou de la recherche d'une augmentation de l'efficacité par un dépassement de la posologie préconisée. Enfin, une automédication intempestive peut conduire à l'absorption en quantité excessive d'une même substance contenue dans des médicaments différents. Certains médicaments exposent plus particulièrement à ce risque, car ils sont considérés (à tort) comme anodins : vitamines A et D, aspirine, etc. L'arrêt ou la diminution des prises médicamenteuses permettent de faire disparaître les troubles liés à un surdosage.


syndrome de sevrage
Réaction due à la privation brutale d'une substance (médicament, toxique, alcool, etc.) à laquelle l'organisme a été habitué. Certains médicaments pris pendant la grossesse peuvent provoquer cette réaction chez le nouveau-né. Une forme particulière de syndrome de sevrage est le manque ressenti par les toxicomanes lorsqu'ils sont privés de drogue.

Cliquez ici pour retrouver la notice de ce médicament sur le site de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé.

Pharmacovigilance : Déclarer un ou des effet(s) indésirable(s) lié(s) à l'utilisation d'un médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/01/2017

Dénomination du médicament

COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable

Paracétamol/Phosphate de codéine hémihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU’EST-CE QUE COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine.

Le paracétamol est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique (fait baisser la fièvre).

La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés les antalgiques opioïdes qui agissent pour soulager la douleur. Elle peut être utilisée seule ou en association avec d’autres antalgiques comme le paracétamol.

Indications thérapeutiques

Ce médicament peut être utilisé chez les patients âgés de plus de 15 ans sur une courte durée pour des douleurs modérées non soulagées par d’autres antalgiques comme le paracétamol ou l’ibuprofène utilisés seuls.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

· Enfant de moins de 15 ans.

· Enfant et adolescent (0-18 ans) après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la codéine, au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez une maladie grave du foie.

· Si vous êtes asthmatique.

· Si vous avez une insuffisance respiratoire.

· Si vous avez un diagnostic connu de métaboliseur ultra-rapide de la codéine en morphine.

· Si vous allaitez.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable :

· si vous avez une maladie des reins ou du foie,

· si vous avez une maladie respiratoire (dont l’asthme),

· si vous avez un encombrement bronchique (toux avec expectoration),

· si vous avez été opéré de la vésicule biliaire, car la codéine peut provoquer des douleurs abdominales aiguës,

· si vous consommez de l’alcool,

· si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition) ou de déshydratation,

· si vous avez une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine.

Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol ou de la codéine, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.

(Voir « Posologie » et « Si vous avez pris plus de COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû »).

L’usage prolongé de ce médicament peut entraîner une dépendance. Ne pas utiliser au-delà de 3 jours sans avis médical.

La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme. La morphine est une substance qui soulage la douleur. Certaines personnes ont un taux d’enzyme variable et cela peut les affecter de différente manière. Pour certaines personnes, la morphine n’est pas produite ou produite en petite quantité, et ne soulagera pas assez la douleur. Pour certaines personnes, appelées métaboliseurs rapides ou ultra-rapides, une quantité importante de morphine est produite pouvant être à l’origine d’effets indésirables graves. Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter ce médicament et demander immédiatement l’avis de votre médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement de la pupille, constipation, manque d’appétit ou si vous ne vous sentez pas bien.

Enfants et adolescents

Ce médicament n’est pas indiqué chez les enfants de moins de 15 ans. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Chez les adolescents de plus de 15 ans, ce traitement doit s’accompagner d’une surveillance de votre enfant ; en cas de somnolence qui vous semblerait excessive, ne lui donnez pas de dose supplémentaire

L’utilisation chez les enfants et les adolescents après une chirurgie:

La codéine ne doit pas être utilisée après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil.

L’utilisation chez les enfants avec des problèmes respiratoires :

La codéine n’est pas recommandée chez les enfants avec des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité de la morphine sont aggravés chez ces enfants.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable

Si vous ou votre adolescent avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants avant ou pendant le traitement par COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable :

· Paracétamol : utilisé pour traiter la douleur, ne prenez pas d’autres médicaments contenant du paracétamol. Vous risqueriez un surdosage.

· Codéine : utilisé pour traiter la douleur ou la toux, ne prenez pas d’autres médicaments contenant de la codéine. Vous risqueriez un surdosage.

· Opioïdes : utilisés pour traiter la douleur, la toux ou comme traitements de substitution (en cas de dépendance). Vous risqueriez notamment un surdosage.

Signalez que vous ou votre adolescent prenez ce médicament en cas de dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.

Interactions avec les aliments et les boissons

Autres médicaments et COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable

L’absorption d’alcool pendant le traitement est déconseillée.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est possible de prendre ce médicament pendant la grossesse, pour un temps bref (quelques jours), aux doses recommandées par votre médecin. En fin de grossesse, la prise de codéine peut entraîner une toxicité chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la dose recommandée.

Allaitement

Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car il contient de la codéine. La codéine et la morphine (issue de la codéine) passent dans le lait maternel.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l'arrêt du traitement.

Sportifs

Sportifs, attention, cette spécialité contient une substance pouvant induire une réaction positive lors des contrôles antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine dans ce médicament. Ce phénomène s’atténue après plusieurs prises, il peut être utile de commencer ce traitement le soir. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Liste des excipients à effet notoire

COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Voir les rubriques 2 « Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable » et « Précautions d’emploi ».

3. COMMENT PRENDRE COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l’adulte et à l’adolescent à PARTIR DE 15 ANS.

La posologie dépend de l'intensité de la douleur ; la dose efficace la plus faible doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.

La durée de traitement avec ce médicament ne doit pas dépasser 3 jours. Si la douleur n’est pas soulagée après 3 jours, demandez l’avis de votre médecin.

Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l'absence de codéine et de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance.

Chez l’adulte

1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures. Eventuellement, prendre 2 comprimés en une prise en cas de douleur intense, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Chez l’enfant et l’adolescent

Enfants âgés de moins de 15 ans

COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable ne doit pas être administré aux enfants de moins de 15 ans, du fait du risque de problèmes respiratoires sévères.

Adolescent âgés de plus de 15 ans

Des prises régulières permettent d’éviter que la douleur ne revienne.

Il est impératif de respecter la posologie, qui dépend du poids de l’adolescent.

Les adolescents âgés de plus de 15 ans doivent prendre :

· Poids entre 31 à 50 kg : 1 comprimé toutes les 6 heures, si besoin. Ne prenez jamais PLUS DE 4 comprimés par 24 heures.

· Poids supérieur à 50 kg : 1 comprimé toutes les 6 heures, si besoin. Eventuellement, prendre 2 comprimés en une prise en cas de douleur intense. Ne prenez jamais plus de 6 comprimés par 24 heures.

Sujet âgé

La posologie initiale est habituellement diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte. Votre médecin pourra éventuellement augmenter la posologie en fonction de votre tolérance et de vos besoins.

Patients insuffisants rénaux

En cas de maladie des reins (insuffisance rénale), il existe un risque d’accumulation de codéine et de paracétamol. En conséquence, votre médecin peut être amené à diminuer la posologie. L’intervalle entre deux prises doit être au minimum de 8 heures.

· Chez un enfant insuffisant rénal, une surveillance rapprochée doit être mise en place. En cas de signes qui vous paraissent inhabituels (par exemple somnolence, ou difficultés à respirer), contactez un médecin.

Doses maximales recommandées

Pour éviter un risque de surdosage :

· vérifiez l'absence de codéine et de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance,

· ne dépassez jamais les doses maximales recommandées (sauf avis médical) en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leur formule.

Si vous avez l'impression que l'effet de COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés tels quels avec un grand verre d'eau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris ou donné plus de COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Un surdosage peut être mortel.

Dans les 24 premières heures, Les principaux symptômes d’intoxication sont : vomissements, douleurs abdominales, ralentissement respiratoire, somnolence.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ou de donner COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre. Poursuivez le traitement conformément à la prescription médicale.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable est arrêté :

En cas de traitement prolongé, l’arrêt brutal de ce médicament peut entraîner un syndrome de sevrage.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Liés à la présence de codéine

· constipation, nausées, vomissements,

· somnolence, vertige,

· gêne respiratoire,

· réactions d’hypersensibilité (démangeaisons, urticaire, éruptions cutanées étendues),

· douleur abdominale aiguë particulièrement chez les patients opérés de la vésicule biliaire. Dans ce cas, consultez un médecin.

L’usage prolongé de codéine peut conduire à un état de dépendance. En cas de traitement prolongé, l’arrêt brutal de ce médicament peut entraîner un syndrome de sevrage.

Liés à la présence de paracétamol

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

De très rares cas d’éruptions cutanées sévères ont été rapportés.

Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : troubles de fonctionnement du foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable ?

Les substances actives sont :

Paracétamol ........................................................................................................................ 400 mg

Phosphate de codéine hémihydraté ......................................................................................... 20 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Povidone K30, amidon de maïs, croscarmellose sodique (EXPLOCEL 7), lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 16.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

GIFRER BARBEZAT

8 A 10, RUE PAUL BERT

69150 DECINES CEDEX

Exploitant

GIFRER BARBEZAT

8-10 RUE PAUL BERT - BP 165

69 151 DECINES CEDEX

Fabricant

GIFRER BARBEZAT

8-10 RUE PAUL BERT - BP 165

69 151 DECINES CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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