VARIVAX POX-Impfstoff Spritze Spritze BT1

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Verwendet für: varicelle

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Description

VARIVAX Poudre et solvant pour suspension injectable Boîte de 1 Flacon de poudre + 2 aig. + seringue de solvant de 0.5 mL
Mis à jour le 16 janvier 2014

VARIVAX : ses indications

VARIVAX est indiqué chez les sujets à partir de 12 mois pour la prévention de la varicelle (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacodynamiques).

VARIVAX peut être administré aux nourrissons à partir de l'âge de 9 mois dans certaines circonstances telles que conformément au calendrier vaccinal national ou lors de situations épidémiques (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

VARIVAX peut aussi être administré aux sujets "réceptifs" exposés à la varicelle. Une vaccination dans les 3 jours suivant l'exposition peut prévenir une infection clinique ou modifier son développement. De plus, il existe des données limitées indiquant que la vaccination jusqu'à 5 jours après l'exposition pourrait modifier le développement de l'infection (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Classe thérapeutique  Infectiologie - Parasitologie
Principes actifs  Virus de la varicelle
Excipients  Poudre : Saccharose,  Gélatine,  Urée,  Sodium chlorure,  L-glutamate monosodique (E621),  Phosphate disodique,  Phosphate monopotassique,  Potassium chlorure (E508),  Solvant : Eau pour préparations injectables,  Résidus du procédé de fabrication : Gélatine,  Néomycine,  Sérum de veau foetal
Statut  Ce médicament est NON SOUMIS A PRESCRIPTION MEDICALE
Prix de vente TTC  41,24 €
Tx de remboursement SS  65 %
Laboratoire  Sanofi Pasteur Msd

VARIVAX : sa posologie

Posologie

VARIVAX doit être utilisé sur la base des recommandations officielles

·         Sujets de moins de 9 mois

VARIVAX ne doit pas être administré aux sujets de moins de 9 mois.

·         Sujets de 9 mois et plus

Les sujets doivent recevoir 2 doses de VARIVAX pour assurer une protection optimale contre la varicelle (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

·         Sujets entre 9 mois et 12 mois

Dans le cas où la vaccination est initiée entre 9 mois et 12 mois, une seconde dose est nécessaire et doit être administrée après un intervalle minimum de 3 mois (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

·         Sujets de 12 mois à 12 ans

Pour les sujets de 12 mois à 12 ans, un intervalle d'au moins un mois doit être respecté entre la première et la deuxième dose (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Note : Les recommandations officielles applicables peuvent varier pour ce qui concerne le besoin d'une ou deux doses et l'intervalle entre les doses de vaccins contenant la valence varicelle.

Les sujets âgés de 12 mois à 12 ans présentant une infection VIH asymptomatique [CDC classe 1] et ayant un pourcentage de lymphocytes T CD4+ ≥ 25 %, doivent recevoir deux doses administrées à un intervalle de 12 semaines.

·         Sujets de 13 ans et plus

Les sujets âgés de 13 ans et plus doivent recevoir deux doses administrées à un intervalle de 4 à 8 semaines. Si l'intervalle entre les doses excède 8 semaines, la deuxième dose doit être administrée le plus tôt possible (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Des données sur l'efficacité protectrice sont disponibles sur une période de 9 ans après la vaccination (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Cependant, la nécessité d'une dose de rappel n'a pas été établie.

Si VARIVAX doit être administré à des sujets séronégatifs vis-à-vis de la varicelle avant une période d'immunosuppression prévue ou possible (tels ceux en attente d'une transplantation d'organe et ceux en rémission d'une maladie maligne), le programme de vaccination devra tenir compte de l'intervalle après la deuxième dose pour que la protection maximale soit obtenue (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Il n'existe pas de donnée concernant l'efficacité ou la réponse immunitaire à VARIVAX chez les personnes séronégatives âgées de plus de 65 ans.

Mode d'administration

Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire (IM) ou par voie sous-cutanée (SC).

Le vaccin doit être injecté de préférence dans la région antérolatérale supérieure de la cuisse chez les enfants plus jeunes et dans la région deltoïdienne chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes.

Le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation.

NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVASCULAIRE.

Précautions à prendre avant manipulation ou administration du produit : Voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Conseils

Le virus présent dans ce vaccin est atténué mais vivant. Il peut, de façon exceptionnelle, être transmis à une personne non immunisée dans l'entourage d'une personne qui vient d'être vaccinée. En cas d'éruption de vésicules de type varicelleuse survenant après la vaccination, il est recommandé d'éviter tout contact avec des personnes immunodéprimées pendant 10 jours.

Pour garder son efficacité, ce médicament doit être conservé entre + 2 °C et + 8 °C (partie la plus froide du réfrigérateur). Toutefois, une rupture de la chaîne du froid pendant une durée limitée (quelques heures à température ambiante inférieure à 25 °C) ne devrait pas prêter à conséquence. En pratique, en cas de nécessité, un délai de quelques heures peut séparer l'achat du vaccin en pharmacie de son stockage au réfrigérateur ou de la vaccination.

Ce vaccin ne doit pas être congelé.
Effets indésirables possibles du médicament VARIVAX

Très fréquents (de 1 à 10 % des cas) : réaction douloureuse au point d'injection, fièvre modérée.

Fréquents (de 0,1 à 1 % des cas) : éruption cutanée, vésicules ressemblant à celles de la varicelle naturelle.

 Cliquez ici pour la notice détaillé

Mises en garde sur les médicaments

Attention, le médicament n'est pas un produit comme les autres. Lire attentivement la notice du médicament avant de le commander. Ne laissez pas les médicaments à la portée des enfants. Si les symptômes persistent, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Attention aux incompatibilités sur vos produits en cours.

Veuillez informer votre pharmacien en ligne des traitements en cours afin d'identifier d'éventuelles incompatibilités. Le formulaire de validation de commande contient un champ de message personnalisé prévu à cet effet.

Cliquez ici pour retrouver la notice de ce médicament sur le site de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé.

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VIDAL FAMILIE

VARIVAX

Die Impfung gegen Windpocken

Varizellen - Lebendimpfstoff

. Präsentationen . Zusammensetzung . Indikationen . Cons-Angaben . Warnung . Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten . Schwangerschaft und Stillzeit . Gebrauchsanweisung und Dosierung . Tipps . Die Nebenwirkungen . Lexikon

PRÄSENTATION (Zusammenfassung)

VARIVAX: Injektionssuspension; Phiole aus Pulver und Lösungsmittel 0,5-ml-Spritze mit Nadel.
Erstattet 65%. - Preis: 39,93 Euro (s).

Labor

Zusammensetzung (Zusammenfassung)
p Dosis
lebende, abgeschwächte Varicella (Oka / Merck) > 1350 Einheiten

GEBIETE (Zusammenfassung)
Es ist ein Impfstoff zusammengesetzt Virus abgeschwächt: Diese Phasen sind, aber geschwächt und nicht Krankheit verursachen können.
Es ist in der Prävention von Windpocken bei Erwachsenen und Kindern über 12 Monate, insbesondere zu reduzieren das Risiko von Komplikationen von Windpocken bei Erwachsenen, die noch nie Windpocken gehabt haben (oder eine Geschichte mit unsicher) innerhalb von 3 Tagen nach der Exposition gegenüber der Krankheit.
Es kann ab dem Alter von 9 Monaten unter bestimmten Umständen an Säuglinge verabreicht werden.
KONTRA (Zusammenfassung)
Dieser Impfstoff sollte nicht in den folgenden Fällen verwendet werden:
VORSICHT (Zusammenfassung)
Bei hohem Fieber, akuter Erkrankung, ist es vorzuziehen, die Impfung zu verschieben.
Neomycin wird verwendet, um den Impfstoff zu machen. Diese Substanz bleibt in winzigen Mengen in der Injektionslösung. Vorsichtsmaßnahmen sind notwendig, bei Menschen, die allergisch auf sie sind.
Fiebrige Reaktionen aufgrund dieses Impfstoffes können durch die Einnahme von Paracetamol bekämpft werden. Aspirin wird nicht während der 6 Wochen nach der Injektion empfohlen. Tatsächlich seltene Fälle von Reye-Syndrom (Erbrechen, Krampfanfälle, Leberschäden), manchmal tödlich, wurden bei der Verwendung von Aspirin bei Kindern mit Windpocken berichtet.
Wie bei jedem Impfstoff , in Ausnahmefällen von allergischen Reaktionen Grab gefunden wurden; Daher erfordert die Notwendigkeit der Impfung im medizinischen Bereich, wo die Notfallbehandlung ohne Verzögerung durchgeführt werden kann.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln (Zusammenfassung)
Dieser Impfstoff kann am selben Tag wie andere Impfstoffe injiziert werden, aber es sollte nicht mit anderem injizierbaren Produkt in der gleichen Spritze gemischt werden.
Die gleichzeitige Injektion von Immunglobulinen kann inaktivieren Viren , die in dem Impfstoff .
Schwangerschaft und Stillzeit (Zusammenfassung)
Schwangerschaft:
Dieser Impfstoff ist während der Schwangerschaft gegen indiziert. Darüber hinaus sollte eine Schwangerschaft nach der Injektion des Impfstoffes in den Monaten vermieden werden.

Das Stillen:
Diese Impfung wird nicht während der Stillzeit empfohlen.
Anwendung und Dosierung (Zusammenfassung)
Die Injektion wird durch durchgeführt Weg intramuskulär oder subkutan in den Oberschenkel bei Säuglingen und in den Arm für das Kind und Erwachsenen.

Übliche Dosis:

  • Infants 9 bis 12 Monate: 2 Dosen mindestens 3 Monate beabstandet.
  • Kind bis 12 Monate bis 12 Jahre: 2 Dosen im Abstand von mindestens 1 Monat.
  • Erwachsene und Kinder über 13 Jahre: 2 Dosen 4 bis 8 Wochen Abstand.
TIPS (Zusammenfassung)
Das Virus im Impfstoff ist abgeschwächten, aber am Leben. Es kann ausnahmsweise zu einer nicht-immunisierten Person im Gefolge einer Person übertragen werden, die geimpft wurde. Im Falle von Windpocken Ausschlag einschließlich Blasenbildung nach der Impfung auftreten, empfiehlt es sich für 10 Tage Kontakt mit immungeschwächten Personen zu vermeiden.
Um seine Wirksamkeit zu halten, soll dieses Medikament bei 2 ° C und + 8 ° C gelagert werden (der kälteste Teil des Kühlschranks). Allerdings ist eine Unterbrechung der Kühlkette für eine begrenzte Zeit (einige Stunden bei Raumtemperatur unter 25 ° C) nicht entsprechend verleihen. In der Praxis, wenn nötig, innerhalb von wenigen Stunden kann Kauf von Apotheke Impfstoff Lagerung im Kühlschrank oder Impfung trennen.
Dieser Impfstoff sollte nicht eingefroren werden.
NEBENWIRKUNGEN MÖGLICH (Zusammenfassung)
Sehr häufig: Schmerzreaktion oder Schwellung an der Injektionsstelle, leichtes Fieber.
Häufig: Hautausschlag , Blasen ähnlich denen von natürlichen Varizellen.
Seltener, vor allem bei Kindern unter 12 Jahren: Knoten, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Unruhe Nervosität, Apathie, anormale Träume, Zittern, Konjunktivitis, Ohrenschmerzen, Ohrenentzündungen, Husten, Erkältungen, Bronchitis, Übelkeit , Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall, Nesselsucht, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Müdigkeit, Unwohlsein.


GLOSSAR (Zusammenfassung)


Allergie
Hautreaktionen (Juckreiz, Pickel, Schwellung) oder allgemeines Unwohlsein erscheinen nach dem Kontakt mit einer bestimmten Substanz, die Verwendung eines Arzneimittels oder der Einnahme eines Nahrungs. Die Hauptformen der Allergie sind Ekzeme, Nesselsucht, Asthma, Angioödem und allergischen Schock (Anaphylaxie). Nahrungsmittelallergie kann auch zu Verdauungsproblemen führen.


Immunschwäche
Unfähigkeit der Abwehrsysteme des Körpers zur Erfüllung ihrer Aufgaben; es ist auf den Rückgang der weißen Blutkörperchen oder Antikörper (Immunglobuline). Die häufigsten Ursachen von Immunschwäche sind genetische Defekte, Krebs-Behandlungen (Chemotherapie oder Bestrahlung) und AIDS.


Ausschlag
Pickel oder Flecken auf der Haut. Diese Läsionen können aufgrund eines Lebensmittel-, Arzneimittel- und übersetzen Allergie oder toxische Wirkungen. Viele Viren können auch Ausbrüche verursachen: die von Röteln, Masern Röteln und die bekanntesten sind.


Immunglobuline
Antikörper sezerniert von weißen Blutkörperchen, insbesondere eine Fremdsubstanz oder ein infektiöses Agens neutralisieren gestaltet. Die Immunglobuline menschlichen Ursprungs sind als Medizin verwendet; sie werden dann gereinigt und sterilisiert.
Synonym: Globulin.


allergische Reaktionen
Reaktion durch Überempfindlichkeit des Körpers auf ein Medikament. Allergische Reaktionen können sehr vielfältig Aspekte nehmen: Urtikaria, Angioödem, Ekzem, Hautausschlag Tasten erinnern Masern etc. Der anaphylaktische Schock ist eine allergische Reaktion, die Beschwerden durch einen plötzlichen Abfall des Blutdrucks führt.


Reye-Syndrom
Syndrom, das von unterschiedlicher Schwere in Erbrechen und Bewusstseinsstörungen führt. Es wirkt sich auf Kinder, meist nach einer akuten Virusinfektion (Windpocken, Grippe, etc.). Die Verwendung von Aspirin bei diesen Krankheiten wird in Frage gestellt, vor allem in den Vereinigten Staaten und England.


immunsuppressive Therapie
Die Behandlung, die Immunreaktionen (Abwehrreaktionen des Organismus gegen Fremdkörper) reduziert. Der Rückgang der Immunität ist in der Regel das Ziel der Behandlung: Prävention von Organtransplantatabstoßung, die Behandlung von Autoimmunerkrankungen. Doch in einigen Fällen kann die immunsuppressive Wirkung ist eine unerwünschte Folge der Behandlung: Chemotherapie bei Krebs, soll Krebszellen zerstören, wirkt sich auch auf normalen Zellen des Blutes und schwächt Patienten zu Infektionen. Diese Zerbrechlichkeit rechtfertigt verstärkte medizinische Überwachung: regelmäßigen Bluttest, müssen das Auftreten eines Fiebers melden.
Synonym: immunsuppressiven Therapie.


Tuberkulose
verursacht durch Mycobacterium tuberculosis Infektionskrankheit. Es kann alle Organe betreffen, einschließlich der Lunge, Knochen (Pott-Krankheit), Harn oder Genitaltrakt, das Auge.


Impfstoff
Injektion, um den Körper gegen einen Virus oder Bakterien immunisieren.
Es gibt verschiedene Arten von Impfstoffen:
  • Die abgeschwächte Lebendimpfstoffe: der Keim im Impfstoff ist am Leben, aber nicht in der Lage zu verursachen Krankheit (BCG, Masern, Röteln, Mumps, etc.).
  • Impfstoffe aus Fragmenten von abgetöteten Keime hergestellt: die meisten Teile des immunisierenden Virus oder Bakterien werden verwendet, um den Impfstoff (Impfstoff gegen Kinderlähmung, gegen Hepatitis, etc.) herzustellen.
  • Vaccines neutralisiert Toxin (inaktivierten) im Fall von Tetanustoxin enthält, ist ein durch das Keim erzeugt wird, die für die Schwere der Krankheit verantwortlich ist; der Impfstoff bietet Immunisierung gegen dieses Toxin.


Virus
mikroskopischen Organismus, der die Zellen des Wirts eintritt, wo es züchtet. Viel kleiner als Bakterien, sind Viren resistent gegen Antibiotika. Sie können manchmal durch antivirale Substanzen zerstört werden.


Weg
  • Weg (Route) verwendete Medikamente zu verabreichen: oral, sublingual, subkutan, intramuskulär, intravenös, intradermal, transdermal.
  • Set von Hohlkörpern für den Durchgang von Luft (Atemwege), Nahrungsmittel (Magen-Darm-Trakt), Urin (Harnwege), Galle (Gallengänge) usw.

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HINWEIS

ANSM - Aktualisiert: 2017.10.04

Medikamentenname

VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Varizellen - Lebendimpfstoff

gerahmte

Bitte lesen Sie die Bedienungsanleitung sorgfältig durch, bevor Sie dieses Medikament , weil es wichtige Informationen für Sie enthält.

Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Angaben in dieser Mitteilung oder Ihren Arzt, Apotheker oder eine Krankenschwester / Ära.

· Halten Sie die Packungsbeilage. Möglicherweise müssen Sie es später nochmals lesen.

· Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker um Rat und Informationen.

· Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen, die Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder eine Krankenschwester / Ära sprechen. Dies gilt auch für alle möglichen Nebenwirkungen nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt. Siehe Abschnitt 4.

· Sie sollten Ihren Arzt kontaktieren , wenn Sie es nicht besser fühlen oder wenn Sie fühlen sich schlechter.

Außerhalb der Reichweite von Kindern nicht dieses Medikament lassen.

Was ist in dieser Broschüre?

1. Was VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension und in welchen Fällen wird es verwendet?

2. Was müssen Sie für die Injektion VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension wissen, bevor Sie?

3. Wie man verwendet VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension?

4. Was sind die möglichen Nebenwirkungen?

5. Wie ist VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension?

6. Verpackungsinhalt und andere Informationen.

1. WAS VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension und wofür wird es verwendet?

Pharmakotherapeutische Gruppe: Virusimpfstoffe - Varizellen, ATC - Code: J07BK01.

VARIVAX ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen und Kindern Schutz vor Windpocken zur Verfügung stellt. Impfstoffe werden verwendet , um Sie oder Ihr Kind vor Infektionskrankheiten zu schützen.

VARIVAX können Personen 12 Monate oder mehr verabreicht werden.

VARIVAX kann ab einem Alter von 9 Monaten unter bestimmten Umständen für Säuglinge gegeben wird, nach dem nationalen Impfkalender oder bei Ausbruch Situationen.

Es kann auch zu den Menschen gegeben werden , die keine Geschichte von Windpocken haben, aber wer an Windpocken ausgesetzt war.

Die Impfung innerhalb von 3 Tagen nach der Exposition helfen Windpocken verhindern oder deren Schwere verringern in weniger Hautläsionen und kürzere Dauer der Krankheit führt. Darüber hinaus gibt es nur begrenzte Daten , dass die Impfung innerhalb von 5 Tagen nach der Belichtung zeigt , können die Schwere der Krankheit reduzieren.

Wie alle Impfstoffe schützt VARIVAX nicht vollständig alle Personen gegen natürlich erworbene Formen von Windpocken.

2. Was INFORMATION VOR GEBRAUCH VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension?

Verwenden Sie niemals VARIVAX:

· Wenn Sie oder Ihr Kind zu einem des Varicella - Impfstoff allergisch sind, jede Komponente des Impfstoffs (einschließlich Gelatine oder Neomycin oder eine der anderen in Abschnitt aufgeführten Bestandteile 6).

· Wenn Sie oder Ihr Kind eine Blutkrankheit oder jede Art von bösartigem Krebs einschließlich Leukämie und Lymphome haben, die das Immunsystem beeinflussen.

· Wenn Sie oder Ihr Kind unter immunsuppressiver Therapie (einschließlich hoher Dosen von Kortikosteroiden).

· Wenn Sie oder Ihr Kind eine Krankheit (wie der menschlichen Immunschwäche - Virus (HIV) oder erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)) oder die Einnahme von Medikamenten, die das Immunsystem schwächen. Ihre Impfung oder Ihr Kind wird davon abhängen , Ihre (seine) Immun Ebene.

· Wenn Sie oder Ihr Kind ein Familienmitglied mit Immunschwäche geboren haben oder wenn es eine Familiengeschichte der Immunschwäche.

· Wenn Sie oder Ihr Kind aktiv unbehandelte Tuberkulose.

· Wenn Sie oder Ihr Kind hat Fieber höher als 38,5 ° C; jedoch ist ein minderwertiges Fieber an sich kein Grund , nicht geimpft werden.

· Wenn Sie schwanger sind. Darüber hinaus sollte die Schwangerschaft einen Monat nach der Impfung vermieden werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Person , die VARIVAX erhalten sollte engen Kontakt mit den Themen zu vermeiden versuchen , wahrscheinlich für einen Zeitraum von bis zu 6 Wochen nach der Impfung mit hohem Risiko sein.

In den folgenden Fällen müssen besondere Vorkehrungen getroffen werden:

· Wenn nach geimpft wird, kommen Sie in Kontakt mit jemandem aus einer der folgenden Kategorien:

o Patienten mit einem geschwächten Immunsystem,

o Schwangere Frauen , die noch nie Windpocken gehabt,

o Mütter von Neugeborenen , die noch nie Windpocken gehabt haben.

Diese Menschen können gefährdet sein von Windpocken von Menschen zu kontrollieren , die geimpft wurden.

· Wenn Sie regelmäßig engen Kontakt mit Menschen, die Gefahr von schweren Varizellen sein könnte , wenn sie den Impfstamm von Ihnen fangen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker , bevor Sie oder Ihr Kind erhalten VARIVAX:

· Wenn Sie oder Ihr Kind ein geschwächtes Immunsystem haben (zB HIV - Infektion). Sie oder Ihr Kind sollen eng werden für die Impfstoff - Reaktion überwachen möglicherweise nicht ausreichend gegen die Krankheit zu schützen (siehe Abschnitt 2 „nicht verwenden VARIVAX“).

Kinder und Jugendliche

Nicht anwendbar.

Andere Arzneimittel und VARIVAX

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker , wenn Sie oder Ihr Kind einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben andere Arzneimittel (oder andere Impfstoffe).

Wenn ein anderer Impfstoff mit VARIVAX verabreicht werden soll, wird Ihr Arzt beraten Sie , ob oder nicht Sie empfangen können. VARIVAX kann in dieser Kindheit gleichzeitig mit Routine - Immunisierungen verabreicht werden: Masern, Mumps und Röteln (MMR) Impfstoff gegen Haemophilus influenzae Typ b, Hepatitis B, Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten und oralen Impfstoff gegen Polio.

Die Impfung sollte oder Immunglobulin für mindestens 5 Monate nach der Transfusion von Blut oder Plasma, die Verabreichung von normaler menschlicher Immunglobulin (aus einem gespendeten menschlichen Blut extrahierten , um eine sterile Lösung von natürlich produzierten Antikörpern) aufgeschoben werden , spezifische Varizellen (VZIG).

Nach der Verabreichung von VARIVAX, Sie oder Ihr Kind sollten jede Immunglobulin einschließlich VZIG im Monat nach der Impfung erhalten, es sei denn , Ihr Arzt entscheidet , es notwendig ist.

Impfstoff Empfänger sollten Gebrauch von Drogen enthalten Aspirin (Salicylate) innerhalb von 6 Wochen nach der Impfung mit VARIVAX vermeiden , da dies eine schwere Reaktion Reye - Syndrom führen können genannt alle Organe beeinflussen können.

Wenn Sie einnehmen bzw. vor kurzem anderen Arzneimitteln eingenommen, einschließlich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel erhalten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

VARIVAX mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nicht anwendbar.

Schwangerschaft und Stillzeit

VARIVAX sollte nicht an schwangere Frauen verabreicht werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, denken Sie schwanger sind oder planen , schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker , bevor Sie diesen Impfstoff nehmen. Es ist auch wichtig , nicht schwanger nach der Impfung im Monat. Während dieser Zeit sollten Sie eine wirksame Empfängnisverhütung eine Schwangerschaft zu vermeiden verwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt , wenn Sie stillen oder wenn Sie planen , Ihr Kind zu stillen. Ihr Arzt wird die Entscheidung treffen , zu impfen oder nicht Sie mit VARIVAX.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Arzneimitteln.

Sport

Nicht anwendbar.

Fahren und Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Informationen festzustellen , dass VARIVAX Ihre Fähigkeit zu fahren oder Maschinen zu bedienen auswirkt.

3. WIE IST VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension?

VARIVAX wird durch Injektion verabreicht , wie folgt:

· Kinder von 9 bis 12 Monate:

Unter bestimmten Umständen (nach dem nationalen Impfkalender oder während der Ausbrüche von Windpocken), kann VARIVAX zwischen 9 und 12 Monaten verabreicht werden.

Um eine optimalen Schutz gegen Windpocken, zwei Dosen von VARIVAX sind erforderlich und müssen mit mindestens 3 Monaten auseinander verabreicht werden.

· Kinder im Alter von 12 Monaten bis 12 Jahren:

Um zu gewährleisten , bietet optimalen Schutz gegen Windpocken, zwei Dosen von VARIVAX sollten in monatlichen Abständen verabreicht werden.

· Kinder im Alter von 12 Monaten bis 12 Jahren mit asymptomatischer HIV - Infektion:

Zwei Dosen von VARIVAX sollten bei einem 12-Wochen - Intervall verabreicht werden. Fragen Sie Ihren Arzt für weitere Informationen.

· Jugendliche ab 13 Jahren und Erwachsene:

Zwei Dosen von VARIVAX verabreicht. Die zweite Dosis sollte 4 bis 8 Wochen nach der ersten Dosis verabreicht werden.

Die Anzahl der Dosen und Verabreichungsplan sollte von Ihrem Arzt bestimmt werden, basierend auf offiziellen Empfehlungen.

· VARIVAX soll nicht auf ein Kind unter dem Alter von 9 Monaten verabreicht werden.

VARIVAX sollte in den Muskel oder unter die Haut in der Außenseite des Oberschenkels oder Oberarm injiziert werden. Im Muskel ist die Injektion vorzugsweise in dem Oberschenkel bei kleinen Kindern, während bei älteren Personen, wird es vorzugsweise in dem Oberarm hergestellt ist.

Wenn Sie eine Blutungsstörung oder geringe Mengen an Blutplättchen im Blut haben, wird die Injektion durch subkutane Route.

Ihr Arzt sollte nicht kümmern VARIVAX in den Blutkreislauf zu injizieren.

Wenn Sie mehr VARIVAX verwenden , als Sie sollten:

Überdosierungen sind unwahrscheinlich , da der Impfstoff in einem Fläschchen mit einer Einzeldosis vorgesehen ist und durch einen Arzt oder medizinische Fachkraft verabreicht.

Wenn Sie vergessen VARIVAX zu verwenden:

Fragen Sie Ihren Arzt wird entscheiden , ob eine neue Dosis benötigt wird , und wenn es zu verwalten.

Wenn Sie aufhören VARIVAX mit:

Nicht anwendbar.

4. Was sind die möglichen Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber alle kein Thema ist.

Sehr selten (berichtet in weniger als 1 von 10.000), eine schwere allergische Reaktionen auftreten können, einschließlich der folgenden Symptome: Schwellungen im Gesicht, niedriger Blutdruck und Atemschwierigkeiten, mit oder ohne Ausschlag. In der Regel treten diese Reaktionen sehr schnell nach der Injektion.

Wenn Sie eines dieser Symptome oder andere schwere Symptome nach der Impfung bemerken, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Informieren Sie Ihren Arzt , wenn Sie folgende seltene oder sehr seltene Nebenwirkungen bemerken:

· Blues oder häufigere Blutungen als normal; kleine rote oder violette Flecken, planar, die Größe eines Stecknadelkopfes unter der Haut; signifikante Blässe.

· Schwerer Hautausschlag (Wunden und die Bildung von bullösen Läsionen Lokalisieren der Augen, des Mundes und / oder der Genitalien; rote Flecken, welche an den Schenkeln ausgehend Juckreiz kann und manchmal auf dem Gesicht und dem Rest des Körpers) ( Stevens-Johnson - Syndrom, Erythema multiforme).

· Muskelschwäche, Missempfindungen, Kribbeln in den Armen, Beinen und Oberkörper (Guillain-Barré - Syndrom).

· Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, steifer Nacken und Lichtempfindlichkeit (Meningitis).

· Stroke.

· Konvulsionen mit oder ohne Fieber.

Die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig Reaktionen (bei mehr als 1 Patienten berichteten in 10):

· Fieber.

· Reaktionen an der Injektionsstelle: Rötung, Schmerz / Druckempfindlichkeit und Schwellung.

· Die allgemeinen Reaktionen (berichten von weniger als 1 in 10 , aber mehr als 1 von 100 Patienten) waren:

· Der oberen Atemwege Infektionen (Nase, Rachen, Atemwege).

· Gereiztheit.

· Ausschlag einschließlich der Eruptionen Masern / Röteln / Windpocken.

· Eruptionen der Haut an der Injektionsstelle, Juckreiz an der Injektionsstelle.

· Unregelmäßige Reaktionen (berichtet in weniger als 1 von 100 , aber mehr als 1 von 1.000 Patienten) waren:

· Kopfschmerzen, Benommenheit.

· Durchfluss- und Jucken der Augen mit dem Erscheinen einer Kruste auf den Augenlidern (Konjunktivitis).

· Husten, verstopfte Nase, Brust Staus, laufende Nase, Appetitlosigkeit, Grippe.

· Magen - Darm - Erkrankungen mit Erbrechen, Krämpfen, Durchfall durch einen Virus verursacht.

· Durchfall, Erbrechen (Gastroenteritis).

· Ohrentzündung, Halsschmerzen.

· Weinen, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen.

· Rash Typ Windpocken durch die Virus (Windpocken) Krankheit , die durch einen Virus, Entzündungen der Haut, Windelausschlag, Hautrötung, Hautausschlag oder heißen Schweiß Kribbeln, Nesselsucht verursacht verursacht.

· Schwäche / Müdigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle umfassen Urtikaria-ähnlichen Hautausschlag, Taubheit, Blutungen, Quetschungen, Verhärtung der Haut, Hitzegefühl, heiß zum Anfassen.

· Seltene Reaktionen (in weniger als 1 von 1000 berichtet , aber mehr als 1 von 10.000) waren:

· Geschwollene Drüsen, ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen.

· Der Mangel an Emotion, Nervosität, Unruhe, Hypersomnie, anormale Träume, emotionale Veränderungen, Schwierigkeiten beim Gehen, Krämpfe mit Fieber, Zittern.

· Schwellung der Augenlider, Augenreizung.

· Ohrenschmerzen.

· Nase Sensation zugestöpselt mit möglichen schmerzhaften Pulsationen am Kopf (Sinusitis), Ausfluss aus der Nase mit Niesen (Rhinitis), Lungenstauung, Nasenbluten, Atemnot, Entzündung der Bronchien (Bronchitis), Lungeninfektion, Lungeninfektion schwere mit Fieber, Schüttelfrost, Husten, Staus und Atemnot (Pneumonie).

· Häuser mit weißen wunden Stellen im Mund (Pilzinfektion), Grippesymptomen, beißen / Stachel nicht toxisch.

· Magenschmerzen, Verdauungsstörungen und Übelkeit, Blähungen, Blut im Stuhl, Geschwüre

· Hitzewallungen, Blasen, Hauterkrankungen und Infektionen (einschließlich Akne, Prellungen, Wunden, Ekzeme, Nesselsucht, Masern-wie Hautausschläge und Sonnenbrand).

· Muskel / Knochenschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen in der Hüfte, Bein oder Nackensteifigkeit.

· Fluss von Blut oder Fluid aus einem Blutgefäß.

· Die Reaktionen an der Injektionsstelle umfassen , die Farbe der Haut, blaue Flecken, Rauhigkeit / Trockenheit an der Injektionsstelle zu ändern, Schwellung der Lippen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach dem Markt VARIVAX berichtet:

· Erkrankungen des Nervensystems (Gehirn und / oder Rückenmark), Muskelentspannung und hängenden Augenlid auf der einen Seite des Gesichts (Bell-Lähmung), Ungleichgewicht beim Gehen, Schwindel, Kribbeln oder Taubheit der Hände und Füße.

· Zona, Halsschmerzen (Pharyngitis), violett oder rot-braune Flecken sichtbar auf der Haut (Purpura Schönlein-), sekundäre bakterielle Infektionen der Haut und der Weichgewebe, einschließlich Impetigo und Zellulitis, Windpocken.

· Aplastischer Anämie, die Folgendes umfassen können blaue Flecken oder Blutungen häufiger als normal; kleine rote oder violette Flecken, planar, die Größe eines Stecknadelkopfes unter der Haut; signifikante Blässe.

· Übelkeit und Erbrechen.

Berichterstattung Nebenwirkungen

Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen, die Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder eine Krankenschwester / Ära sprechen. Dies gilt auch für alle möglichen Nebenwirkungen nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt. Agence française de sécurité sanitaire des produits de: Sie können auch Nebenwirkungen direkt über das nationale Meldesystem berichten santé (ANSM) Netzwerk von regionalen Pharmacovigilance - Zentren - Website: www.ansm.sante.fr

Durch Nebenwirkungen berichten, können Sie mehr Informationen liefern über die Sicherheit des Arzneimittels helfen.

5. SPEICHERUNG VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel aus der Sicht- und Reichweite von Kindern auf .

Verpassen Sie nicht diesen Impfstoff nach dem Verfallsdatum auf der Verpackung nach EXP aufgeführt ist .

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Speicher in einem Kühlschrank (2 ° C-8 ° C).

Nicht einfrieren.

Halten Sie das Fläschchen in der Verpackung , um vor Licht zu schützen.

Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker über das Arzneimittel entsorgen Sie nicht mehr verwenden. Diese Maßnahmen werden dazu beitragen , die Umwelt zu schützen.

6. INHALT Packung und weitere Informationen

Das enthält VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

· Der Wirkstoff ist:

lebende , abgeschwächte Varicella (Oka / Merck - Stamm) (Produkt von menschlichen diploiden MRC-5 - Zellen).

Jede Dosis von 0,5 ml des rekonstituierten Impfstoff enthält mindestens 1350 PFU (plaque forming unit) des Varicella - Virus (Oka / Merck - Stamm).

· Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver: Saccharose, hydrolysierte Gelatine, Harnstoff, Natriumchlorid, Natriumglutamat, wasserfreies Dinatriumphosphat, Monokaliumphosphat und Kaliumchlorid.

Restkomponenten in Spuren: Neomycin.

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

Was VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension für die Injektion , und der Inhalt des Behältnisses

Der Impfstoff besteht aus einem weißen Pulver aus weißen Phiole und einem klaren , farblosen flüssigen Lösungsmittel in einer Fertigspritze. Das Produkt ist in Box 1 oder 10 Dosen erhältlich.

Das Lösungsmittel ist eine Fertigspritze mit Wasser für Injektionszwecke mit fester oder Nadel versehen.

Die Sekundärverpackung der Präsentation ohne Nadel kann auch zwei getrennte Nadeln enthalten.

Alle Größen können in Verkehr gebracht werden.

Inhaber der Genehmigung von Marketing

MSD IMPFSTOFFEN

162 Avenue JEAN JAURES

69007 LYON

Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

MSD IMPFSTOFFEN

162 Avenue JEAN JAURES

69007 LYON

Hersteller

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39, 2031 HAARLEM

PO BOX 581, 2003 PC Haarlem

NIEDERLANDE

Medikamentennamen in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EWR unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: In Übereinstimmung mit den Vorschriften.

Der letzte Tag , an dem das Merkblatt überarbeitet ist:

[Anschließend national auszufüllen]

<{MM / JJJJ}> <{Monat JJJJ}.>

andere

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website ANSM (Frankreich) zur Verfügung.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anleitung

Anleitungen zur Herstellung des Impfstoffes

Arzneimittel parenteral injiziert sollte visuell untersucht werden , um die Anwesenheit von Partikeln und Entfärbung vor der Verabreichung zu markieren.

Der rekonstituierte Impfstoff darf nicht verwendet werden , wenn er das Vorhandensein von Partikeln bemerkt wird oder wenn das Aussehen nicht , dass der eine klare, farblose bis schwach gelb.

Der Impfstoff sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Das Pulver des Impfstoffes muss mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.

Wenn Präsentationen unter Verwendung eines Lösungsmittels , einer Fertigspritze ohne Nadel, verpackt mit zwei getrennten Nadeln enthält, wird eine Nadel zur Rekonstitution und eine andere für die Injektion verwendet. Die Nadel wird durch Drehen in Richtung im Uhrzeigersinn befestigt ist , bis er fest an der Spritze befestigt ist.

Injizieren Sie den gesamten Inhalt der im Voraus abgefüllten Spritzen von Wasser für die Injektion in das Fläschchen , das Pulver enthaltenden Impfstoffes und vorsichtig zu mischen schütteln.

Die gesamte Menge in der gleichen Spritze und den Impfstoff intramuskulär oder subkutan injiziert werden .

Vermeiden Sie den Kontakt mit Desinfektionsmitteln , wenn der Impfstoff vor.

Bei der Rekonstitution des Impfstoffs wird empfohlen , nur das Lösungsmittel in der Fertigspritze zur Verfügung gestellt zu verwenden , da es keine Konservierungsstoffe oder andere antivirale Substanzen enthält, die den Impfstoff Virus inaktivieren könnten.

Es ist wichtig , sterile Spritzen und Nadeln für jeden einzelnen Patienten zu verwenden , die Übertragung von Krankheitserregern von einem Gegenstand zu einem anderen zu verhindern.

Der Impfstoff sollte unmittelbar nach der Rekonstitution verabreicht werden Effizienzverlust zu minimieren.

Den Impfstoff verwerfen , wenn es nicht innerhalb von 30 Minuten nach der Herstellung verwendet wird.

Sie nicht den Impfstoff einzufrieren , wenn rekonstituiert.

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