Nicoderm 7 PEGATS ANTI TABAC 24H 14 MG

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Pierre Fabre Pierre Fabre

Nicoderm 7 PEGATS ANTI TABAC 14 mg 24H: caixa Nicoderm de 7 pegats de 14 mg de nicotina per 24 hores, es recomana per al tractament de la dependència del tabac.

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El consell del seu farmacèutic

S'associa amb: JOC PER FUMAR TABAC HOMEOPÀTIC PARADA Boiron, 1.5mg Nicopass SUCRE MINT 96 TAULETES, BAUDOUX PREPARACIÓ PARADA DE TABAC OLIS ESSENCIALS 10ml, Nicopass 1,5 mg Comprimits 144 frescor de la menta

S'utilitza per: per deixar de fumar

Expedié Disponible en 1-2 dies laborals

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  • Médicament conseil

11,90 € TTC

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Nicoderm 7 PEGATS ANTI TABAC 24H 14 MG



Per advertències, precaucions per al seu ús i en contra-indicacions, podeu consultar el manual d'usuari.

 

Descripció Nicoderm 7 PEGATS ANTI TABAC 14 mg 24H


Es recomana quadre Nicoderm de 7 pegats de 14 mg de nicotina per 24 hores per al tractament de la dependència del tabac. Aquest medicament està indicat per al tractament de la dependència del tabac en els fumadors de menys de 20 cigarrets al dia a entre 20 i 30 cigarrets per dia, per alleujar els símptomes d'abstinència de la nicotina en els pacients que volen deixar de fumar el seu tabac .

Per als adults majors de 15 anys.

Composició Nicoderm 7 PEGATS ANTI TABAC 14 mg 24H:


  • Pegat de nicotina 35mg durant 20 cm². Un pegat proporciona 14 mg de nicotina per 24 hores.
  • Excipients: copolímer de metacrilat alcalina (Eudragit E 100). Closca externa: pel·lícula de polièster aluminitzat. Capa de Matrix: Dur-Tak 387-2516, migliol 812, Eudragit I 100 no teixit de suport: paper 26 g / m2. La capa adhesiva: Dur-Tak 387-2516, migliol 812. làmina protectora extraïble: polièster aluminitzat silicona pel·lícula.


Dosi Nicoderm 7 PEGATS ANTI TABAC 14 mg 24H:


  • Patch 1 a les 24 hores

Es recomana utilitzar el dispositiu després d'obrir en una superfície de la pell seca i sense lesió de la pell, i on el cabell és rara (escàpula, maluc, braç exterior ...). El lloc d'aplicació ha de ser diferent del lloc anterior

Contra-indicacions Nicoderm 7 PEGATS ANTI TABAC 14 mg 24H:


  • No fumar o fumar ocasional.
  • Hipersensibilitat a qualsevol component.
  • Condició de la pell que puguin interferir amb l'ús d'un pegat.


Transdèrmica

Llegiu amb atenció les instruccions

Embalatge:
  caixa de 7 pegats

Advertències sobre les drogues

Tingueu en compte que el medicament no és un producte com qualsevol altre. Llegir el prospecte abans d'ordenar. No deixeu els medicaments fora de l'abast dels nens. Si els símptomes persisteixen, busqui el consell del seu metge o farmacèutic. Aneu amb compte amb les incompatibilitats en els seus productes a.

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VIDAL DE LA FAMILLE

NICOPATCH

Médicament du sevrage tabagique

nicotine

.Présentations. Composition.Indications.Contre-indications.Attention.Interactions médicamenteuses.Grossesse et allaitement.Mode d'emploi et posologie. Conseils.Effets indésirables.Lexique

PRÉSENTATIONS  (sommaire)

NICOPATCH 7 mg/24 h : dispositif transdermique de 10 cm2 ; boîte de 7.
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NICOPATCH 7 mg/24 h : dispositif transdermique de 10 cm2 ; boîte de 28.
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NICOPATCH 14 mg/24 h : dispositif transdermique de 20 cm2 ; boîte de 7.
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NICOPATCH 14 mg/24 h : dispositif transdermique de 20 cm2 ; boîte de 28.
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NICOPATCH 21 mg/24 h : dispositif transdermique de 30 cm2 ; boîte de 7.
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NICOPATCH 21 mg/24 h : dispositif transdermique de 30 cm2 ; boîte de 28.
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Laboratoire Pierre Fabre Médicament

COMPOSITION  (sommaire)
 p 10 cm2 p 20 cm2 p 30 cm2 
Nicotine libérée/24 h 7 mg 14 mg 21 mg 

INDICATIONS  (sommaire)
Ce médicament aide les fumeurs à se désintoxiquer du tabac. Le dispositif transdermique (timbre) contient de la nicotine, principale substance active du tabac ; celle-ci traverse la peau, gagne le sang et agit sur le système nerveux, permettant ainsi au fumeur de ne pas ressentir les symptômes dus à l'arrêt du tabac.
Il est utilisé exclusivement chez les fumeurs nicotino-dépendants, c'est-à-dire qui avalent la fumée et ne peuvent se passer de fumer plus de quelques heures.
CONTRE-INDICATIONS  (sommaire)
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
  • non fumeur ou fumeur occasionnel,
  • maladie de peau étendue ne permettant pas de coller le timbre.
ATTENTION  (sommaire)
Dans l'optique d'une désintoxication définitive, l'arrêt du tabac est une condition nécessaire au succès du traitement.
N'utilisez pas d'autres médicaments contenant de la nicotine, notamment les gommes à mâcher (chewing-gums), sans avis médical.
Des précautions sont nécessaires en cas d'ulcère de l'estomac ou du duodénum, d'insuffisance rénale ou hépatique. Dans ces situations, une consultation médicale préalable est indispensable avant d'utiliser ce médicament et un arrêt du tabac sans traitement de substitution peut être nécessaire.
La nicotine est une substance toxique. Ne laissez pas le timbre neuf ou usagé à la portée des enfants : une application intempestive peut être à l'origine d'accidents graves. Pliez le timbre avant de le jeter.
INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES  (sommaire)
Les produits contenus dans la fumée du tabac peuvent accélérer la vitesse d'élimination de certains médicaments, la théophylline notamment. Lors de l'arrêt du tabagisme, ces médicaments peuvent voir leur effet renforcé et des signes de surdosage peuvent apparaître. Contactez votre médecin au moindre doute.
GROSSESSE et ALLAITEMENT (sommaire)
Grossesse :
Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance du fœtus. L'arrêt du tabac est donc toujours souhaitable. Chez les femmes fortement dépendantes à la nicotine, l'usage de ce médicament peut être une aide, mais les effets de la nicotine seule sur le fœtus sont mal connus. Ce médicament a l'avantage de ne pas exposer le fœtus aux autres toxiques présents dans la fumée du tabac. En résumé : si l'idéal est de ne pas fumer et de ne pas exposer le fœtus à des apports de nicotine, l'usage de ce médicament est un moindre mal par rapport au tabac.

Allaitement :
La nicotine passe dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement.
MODE D'EMPLOI ET POSOLOGIE  (sommaire)
Il existe 3 dosages correspondant à 3 surfaces de timbre différentes : la quantité de nicotine qui passe dans le sang est proportionnelle à la surface du dispositif transdermique.
Le dosage le plus fort est destiné aux grands fumeurs ou aux fumeurs de cigarettes riches en nicotine ; une forte dépendance à la nicotine peut également conduire des fumeurs modérés à préférer le dosage fort.
En pratique, il est utile de connaître les signes de sous ou surdosage pour adapter le choix du dosage après 1 ou 2 jours de traitement :
  • le surdosage aboutit à l'état du fumeur qui a trop fumé et se traduit principalement par un état nauséeux et des maux de tête. Des troubles de la vue ou de l'audition, un tremblement, des vertiges sont également possibles ;
  • un sous-dosage provoque des symptômes de manque : irritabilité, nervosité, crampes d'estomac (sorte de faim douloureuse), difficulté de concentration.
Une fois le sevrage obtenu, il convient de passer à un timbre moins dosé après une période de 3 à 4 semaines, puis à l'arrêt après l'utilisation du dosage le plus faible.
Appliquer le timbre sur une région sèche, pauvre en poils, et dépourvue de lésions cutanées. Libérer la surface adhésive et appliquer soigneusement le timbre en effectuant une pression sur toute sa surface. Changer d'emplacement tous les jours.

Posologie usuelle:

  • Adulte : le timbre est posé le matin, après la toilette. Il doit normalement être gardé jusqu'au lendemain.
Il est recommandé de ne pas dépasser 6 mois de traitement continu.
CONSEILS (sommaire)
Ce médicament peut être utilisé par des fumeurs sans consultation médicale. Il est disponible sans ordonnance et peut être en accès direct dans certaines pharmacies. Néanmoins, n'hésitez pas à faire valider votre choix par votre pharmacien. Ses conseils sont précieux. Il pourra vous aider à déterminer le meilleur moment pour arrêter de fumer et vous expliquera les causes d'échec.
La nicotine prise par voie cutanée en remplacement de la cigarette présente la même nocivité cardiovasculaire que celle qui est contenue dans le tabac. Seul le risque de cancer du poumon disparaît. Lorsque l'arrêt du tabac est motivé par des raisons médicales urgentes : infarctus récent, artérite, gastrite ou ulcère, il est préférable d'arrêter l'absorption de nicotine sous toutes ses formes.
Comme toutes les méthodes antitabac utilisées pour aider les fumeurs, ce médicament ne peut être efficace que lorsque la volonté d'arrêter de fumer est personnelle et s'accompagne d'une forte motivation. C'est cette motivation qui permettra de lutter contre l'envie de fumer, sans être forcé de faire en permanence appel à la volonté qui s'émousse avec le temps. Un arrêt du tabac durable chez le fumeur suppose que celui-ci considère le tabac comme un poison, une dépendance inacceptable. Il doit se faire à l'idée qu'il ne fumera plus jamais, dès le début du sevrage. Chaque jour sans tabac doit être vécu comme une libération, et non comme un calvaire. Le fumeur qui est dans cet état d'esprit est un bon candidat au sevrage définitif.
L'arrêt du tabac, qui est une véritable drogue, induit de nombreux problèmes : une prise de poids est fréquente, des troubles de la concentration peuvent durer plusieurs semaines. Un état dépressif léger est possible. la prise de poids doit être combattue par un régime, et si possible par un programme sportif qui a l'avantage de réconcilier le fumeur avec son corps. N'hésitez pas à consulter votre médecin en cas de difficulté ; ses conseils et son expérience seront précieux pour lutter contre les rechutes.
Garder le timbre la nuit permet de combattre les symptômes de manque au lever. Néanmoins, le port nocturne peut provoquer des troubles du sommeil. Dans ce cas, il peut être préférable d'ôter le timbre au coucher.
Pensez à vous laver les mains après l'application et évitez tout contact avec les yeux ou le nez.
EFFETS INDÉSIRABLES POSSIBLES  (sommaire)
Réactions locales : rougeur et démangeaisons au niveau de l'application pouvant nécessiter l'arrêt du traitement en cas de réaction importante.
Également : palpitations, maux de tête, insomnie, vertiges, troubles des rêves, nausées, vomissements.


LEXIQUE  (sommaire)


artérite
Maladie des artères favorisée par le tabagisme et le plus souvent localisée aux jambes. Elle se caractérise par un épaississement des parois artérielles qui gêne la circulation du sang et entraîne des douleurs au cours de la marche (claudication intermittente). L'artérite des membres inférieurs augmente le risque de survenue d'infarctus du myocarde et nécessite un traitement médicamenteux. À un stade évolué, elle peut être traitée chirurgicalement.
Synonyme : artériopathie oblitérante des membres inférieurs.


dépendance
Besoin psychique ou physique entraîné par la prise de certaines substances naturelles ou médicamenteuses. Cet état peut s'accompagner, à l'arrêt des prises, de symptômes variés, regroupés sous le terme de syndrome de sevrage.


dispositif transdermique
Système, parfois appelé timbre ou patch, permettant l'absorption d'un médicament au travers de la peau : il assure la diffusion de la substance active vers les vaisseaux sanguins du derme. La substance circule ensuite dans le sang et peut agir comme si elle avait été avalée ou injectée. Ce dispositif permet d'éviter l'effet de premier passage hépatique.


duodénum
Partie de l'intestin dans laquelle pénètrent les aliments issus de l'estomac.


état dépressif
État de souffrance morale associant une démotivation, une fatigue, un sentiment d'inutilité, d'autodépréciation. En l'absence de traitement, l'état dépressif risque d'évoluer vers une dépression grave avec sensation d'incurabilité, de culpabilité, et un risque suicidaire.


gastrite
Inflammation de l'estomac favorisée par le stress, le tabac, l'alcool et certains médicaments tels que l'aspirine ou les anti-inflammatoires.


infarctus
Destruction d'une partie du muscle cardiaque (myocarde), privé de sang par obstruction de ses artères.


hépatique
Incapacité du foie à remplir sa fonction, qui est essentiellement l'élimination de certains déchets, mais également la synthèse de nombreuses substances biologiques indispensables à l'organisme : albumine, cholestérol et facteurs de la coagulation (vitamine K, etc.).


insuffisance rénale
Incapacité des reins à éliminer les déchets ou les substances médicamenteuses. Une insuffisance rénale avancée ne se traduit pas forcément par une diminution de la quantité d'urine éliminée. Seuls une prise de sang et le dosage de la créatinine peuvent révéler cette maladie.


palpitations
Perception anormale de battements cardiaques irréguliers.


surdosage
La prise en quantité excessive d'un médicament expose à une augmentation de l'intensité des effets indésirables, voire à l'apparition d'effets indésirables particuliers.
Ce surdosage peut résulter d'une intoxication accidentelle, ou volontaire dans un but de suicide : il convient alors de consulter le centre antipoison de votre région (liste en annexe de l'ouvrage). Mais le plus souvent, le surdosage est la conséquence d'une erreur dans la compréhension de l'ordonnance, ou de la recherche d'une augmentation de l'efficacité par un dépassement de la posologie préconisée. Enfin, une automédication intempestive peut conduire à l'absorption en quantité excessive d'une même substance contenue dans des médicaments différents. Certains médicaments exposent plus particulièrement à ce risque, car ils sont considérés (à tort) comme anodins : vitamines A et D, aspirine, etc. L'arrêt ou la diminution des prises médicamenteuses permettent de faire disparaître les troubles liés à un surdosage.


symptômes
Trouble ressenti par une personne atteinte d'une maladie. Un même symptôme peut traduire des maladies différentes et une même maladie ne donne pas forcément les mêmes symptômes chez tous les malades.


ulcère
Lésion en creux de la peau, des muqueuses ou de la cornée.
  • Ulcère de jambe : plaie chronique due à une mauvaise circulation du sang.
  • Ulcère gastroduodénal : plaie localisée de la muqueuse de l'estomac ou du duodénum, due à un excès d'acidité et très souvent à la présence d'une bactérie (Helicobacter pylori). L'ulcère est favorisé par le stress, l'alcool, le tabagisme et la prise de certains médicaments (aspirine, AINS, etc.).


vertiges
Symptôme qui peut désigner une impression de perte d'équilibre (sens commun) ou, plus strictement, une sensation de rotation sur soi-même ou de l'environnement (sens médical).


voie
  • Chemin (voie d'administration) utilisé pour administrer les médicaments : voie orale, sublinguale, sous-cutanée, intramusculaire, intraveineuse, intradermique, transdermique.
  • Ensemble d'organes creux permettant le passage de l'air (voies respiratoires), des aliments (voies digestives), des urines (voies urinaires), de la bile (voies biliaires), etc.

Cliquez ici pour retrouver la notice de ce médicament sur le site de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé.

Pharmacovigilance : Déclarer un ou des effet(s) indésirable(s) lié(s) à l'utilisation d'un médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/03/2017

Dénomination du médicament

NICOPATCH 14 mg/24 h, dispositif transdermique

Nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice et notamment les conseils d’éducation sanitaire que vous trouverez à la finavant d’utilise ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NICOPATCH 14 mg/24 h, dispositif transdermique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NICOPATCH 14 mg/24 h, dispositif transdermique ?

3. Comment utiliser NICOPATCH 14 mg/24 h, dispositif transdermique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NICOPATCH 14 mg/24 h, dispositif transdermique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NICOPATCH 14 mg/24 h, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE

Code ATC : N07BA01

Réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 15 ans.

Ce médicament est utilisé dans la dépendance à la nicotine.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d’arrêter leur consommation de tabac

Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.

Lisez attentivement les conseils d’éducation sanitaire à la fin de cette notice.

Vous devez vous adresser à votre médecin si votre envie de fumer n’est pas vaincue après 6 mois de traitement avec ce médicament, si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NICOPATCH 14 mg/24 h, dispositif transdermique ?

N’utilisez JAMAIS NICOPATCH 14 mg/24 h, dispositif transdermique :

· si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel,

· si vous êtes allergique à la nicotine ou à l’un des constituants,

· si vous avez une affection de la peau pouvant gêner l’utilisation d’un système transdermique.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien

Avertissements et précautions

Afin de réussir à arrêter de fumer, l’arrêt complet du tabac est indispensable.

Lisez attentivement les conseils d’éducation sanitaire.

· Vous devez consulter un médecin avant l'utilisation de NICOPATCH, dispositif transdermique en cas d'infarctus récent du myocarde (crise cardiaque), angine de poitrine instable ou s'aggravant y compris angor de Prinzmetal, trouble sévère du rythme cardiaque, hypertension artérielle non contrôlée, accident vasculaire cérébral récent.

· Certaines maladies nécessitent un examen ainsi qu'un suivi médical avant d'utiliser ce médicament. Ainsi, en cas :

o de maladie cardio-vasculaire stable, d'hypertension artérielle sévère ou d'insuffisance cardiaque,

o de trouble vasculaire cérébral ou d'artérite des membres inférieurs,

o de diabète,

o d'hyperthyroïdie ou phéochromocytome (maladie des glandes surrénales entraînant une hypertension artérielle sévère),

o de maladie sévère du foie et des reins,

o d’ulcère de l’estomac ou du duodénum en évolution,

il est indispensable de consulter votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

· Certains signes traduisent un sous-dosage. Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de “manque” comme notamment :

o besoin impérieux de fumer,

o irritabilité, troubles du sommeil,

o agitation ou impatience,

o difficulté de concentration,

Consultez votre médecin ou votre pharmacien. En effet il est peut être nécessaire de modifier la posologie du médicament.

· Certains signes peuvent traduire un surdosage : en cas d’apparition de signes de surdosage, c’est-à-dire :

o nausées, douleurs abdominales, diarrhée,

o hypersalivation,

o sueurs, céphalées, étourdissement, baisse de l’audition,

o faiblesse générale,

il est impératif d’adapter le traitement en vous aidant de l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

En cas d’association avec un autre substitut nicotinique, il est recommandé de demander un avis médical.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien

Enfants

Il est impératif de tenir le dispositif transdermique hors de la portée des enfants avant et après utilisation.

En effet, la dose thérapeutique destinée à l’adulte pourrait provoquer chez l’enfant une intoxication très grave voire mortelle.

Après utilisation, il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter.

Autres médicaments et NICOPATCH 14 mg/24 h, dispositif transdermique

L’arrêt du tabac, avec ou sans ce médicament, peut modifier l’action de certains autres médicaments pris en même temps.

Des ajustements de dose par votre médecin peuvent être nécessaires si vous prenez les médicaments suivants :

- traitement de l’asthme (théophylline),

- traitement de la schizophrénie (clozapine),

- traitement de la maladie de Parkinson (ropinirole),

- traitement du diabète (insuline),

- traitement de substitution pour la dépendance aux opiacés (méthadone).

- traitement de l’angine de poitrine (nifédipine)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

NICOPATCH 14 mg/24 h, dispositif transdermique avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est très important d’arrêter de fumer pendant votre grossesse car cela peut nuire à votre bébé. Outre un petit poids de naissance, le tabagisme peut aussi provoquer une naissance prématurée ou la naissance d’un bébé mort-né.

L’idéal serait d’arrêter de fumer sans l’aide de médicament. Si vous n’y arrivez pas, ce médicament peut être recommandé pour vous aider car le risque pour votre bébé est bien moindre que celui lié à la poursuite du tabagisme. La nicotine, quel que soit sa forme, peut nuire à votre enfant à naître.

Par conséquent, ce médicament ne doit être utilisé qu’après consultation du professionnel de santé qui suit votre grossesse, ou de votre médecin généraliste ou encore d’un médecin au sein d’un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

Allaitement

Ce médicament tout comme le tabagisme pendant l’allaitement doivent être évités, car la nicotine passe dans le lait maternel ce qui peut nuire à votre enfant.

Si vous n’avez pas réussi à arrêter de fumer et que vous allaitez, il est préférable d’utiliser des pastilles ou autres formes orales à la nicotine plutôt que des patchs. Nicopatch ne peut être utilisé pendant l’allaitement que sur avis de votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines lorsqu’il est utilisé à la dose recommandée.

NICOPATCH 14 mg/24 h, dispositif transdermique contient de l’aluminium :

Par conséquent, le patch doit être retiré avant la réalisation d’une IRM (Imagerie par Résonnance Magnétique).

3. COMMENT UTILISER NICOPATCH 14 mg/24 h, dispositif transdermique ?

Posologie

Réservé à l'adulte et à l’adolescent de plus de 15 ans.

NICOPATCH ne doit pas être utilisé chez les fumeurs de moins de 18 ans sans recommandation d’un professionnel de santé. Trois tailles de timbres sont disponibles : 10, 20 et 30 cm² correspondant à trois dosages différents : 7, 14 et 21 mg/24 heures.

Votre degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le test de Fagerström (voir Conseils d’Education Sanitaire) ou par le nombre de cigarettes consommées par jour. Il vous permettra de choisir le dosage qui correspond à votre besoin.

La dose devra être augmentée si vous ressentez des symptômes de «manque». Elle devra être diminuée si vous ressentez des signes de surdosage : relisez le chapitre sur les précautions d’emploi et n’hésitez pas à demander conseil à votre pharmacien.

Le traitement se déroule en 3 périodes :

· Période initiale : elle dure de 3 à 4 semaines et va vous permettre d’obtenir l’arrêt du tabac.

· Suivi du traitement : cette période consolide l’arrêt du tabac et commence le sevrage nicotinique

· Sevrage thérapeutique : cette période doit vous permettre d’arrêter le traitement.

L’ensemble du traitement dure en moyenne 3 mois

La durée du traitement peut cependant varier en fonction de la réponse individuelle.

La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 6 mois.

Phase initiale

3 à 4 semaines

Suivi de traitement

3 à 4 semaines

Sevrage thérapeutique

3 à 4 semaines

Score de 5 ou plus au test de Fagerström

ou

Fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jour

NICOPATCH 21 mg/24 h

NICOPATCH 14 mg/24 h

ou

NICOPATCH 21 mg/24 h*

NICOPATCH 7 mg/24 h

ou

NICOPATCH 14 mg/24 h

puis

NICOPATCH 7 mg/24 h *

Score inférieur à 5 au test de Fagerström

ou

Fumeurs de moins de 20 cigarettes par jour

NICOPATCH 14 mg/24 h

ou

augmentation à NICOPATCH 21 mg/24 h*

NICOPATCH7 mg/24 h

ou

NICOPATCH 14mg/24 h **

arrêt du traitement **

ou

NICOPATCH 7 mg/24 h

* selon les résultats sur les symptômes de sevrage.

** en cas de résultats satisfaisants.

Si pendant votre traitement vous continuez de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou si votre traitement a échoué, parlez-en à un professionnel de santé. Il pourra vous conseiller d'associer le patch avec une forme orale de substitut nicotinique (pastille, gomme à mâcher, ) contenant au maximum 2 mg de nicotine. Les patchs et une autre forme de substitut nicotinique ne peuvent être utilisés en même temps que sous surveillance médicale. Utilisez une forme orale chaque fois que l'envie irrépressible de fumer apparaît malgré le traitement par un patch. Le nombre à utiliser par jour est variable et dépend de vos besoins. Généralement, 5 à 6 par jour sont suffisantes. Au cours du sevrage, réduisez progressivement le nombre de formes orales utilisées par jour.

Mode d’administration

Voie transdermique

· Ouvrez le sachet à l’aide d’une paire de ciseau et sortez le dispositif transdermique.

· Retirez la feuille de protection détachable prédécoupée.

· Appliquez NICOPATCH immédiatement après ouverture sur une surface de peau sèche, sans lésion cutanée et où la pilosité est rare : omoplate, hanche, face externe du bras .

· Pour assurer une parfaite adhérence, pressez fortement sur toute la surface pendant au moins 10 secondes avec la paume de la main. Evitez les zones mobiles comme les articulations, sujettes au frottement des vêtements.

· Le site d’application devra être changé chaque jour en évitant si possible de replacer le dispositif au même endroit pendant quelques jours.

· Le dispositif doit rester en place 24 heures. En cas de difficultés d’endormissement, demandez l’avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

· Il est indispensable de plier le dispositif sur lui-même après utilisation avant de le jeter dans un endroit sûr.

· Tout dispositif utilisé ou non doit être tenu hors de la portée des enfants.

· Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application.

· Ne pas couper le dispositif transdermique.

· En cas de bain de mer ou en piscine prolongé, vous avez 2 possibilités :

o avant le bain, retirez le dispositif transdermique et replacez-le immédiatement sur son support. Il pourra être recollé sur une peau bien séchée.

o recouvrez le dispositif transdermique d’un pansement adhésif étanche pendant la durée du bain.

· En cas de douche courte, le dispositif transdermique peut être maintenu en place en évitant de diriger le jet de la douche dessus.

Fréquence d'administration

Changez de dispositif au bout de 24 heures.

Durée du traitement

Pour l’arrêt complet du tabac :

La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 6 mois

En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficulté à arrêter ce médicament, consultez votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de NICOPATCH 14 mg/24 h, dispositif transdermique que vous n’auriez dû :

En cas de surdosage accidentel ou si un enfant a sucé ou s’est appliqué un dispositif transdermique retirez-le immédiatement, lavez la peau à l’eau sans savon contactez un médecin ou un service d’urgence de l’hôpital le plus proche.

Une intoxication grave peut survenir et se manifeste par une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser NICOPATCH 14 mg/24 h, dispositif transdermique :

Appliquez un patch dès que possible et poursuivez votre traitement normalement. N’utilisez pas deux patchs en même temps.

Si vous arrêtez d’utiliser NICOPATCH 14 mg/24 h, dispositif transdermique :

Sans objet

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets peuvent être graves : Retirez le timbre et prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez les effets suivants :

Réactions allergiques pouvant provoquer un gonflement du visage, de la peau et de la bouche, une pression sanguine abaissée et des difficultés respiratoires.

Si l’un des effets indésirables suivants vous affecte, consultez votre médecin ou votre pharmacien

Très fréquents (plus d’une personne sur 10) : rougeurs et démangeaisons au point d’application (là où NICOPATCH est en contact avec votre peau), œdème (gonflement) et sensation de brûlure au point d’application.

En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d’arrêter le traitement par cette voie et de consulter votre médecin ou votre pharmacien pour utiliser une autre forme de substitut nicotinique pour vous aider à arrêter de fumer.

Ces effets sont généralement le résultat d’une application du dispositif tous les jours au même endroit sur la peau. Le changement quotidien de site d’application permet de faire disparaître naturellement toute irritation et de réduire la gêne au minimum.

Fréquents (1 à 10 personnes sur 100) : nausées, maux de tête, étourdissements, rêves anormaux, douleur musculaire ou troubles du sommeil (insomnie), agitation, anxiété, nervosité.

Ces effets sont souvent modérés et disparaissent spontanément et rapidement après le retrait du dispositif.

Peu fréquents (1 à 10 personnes sur 1000) : troubles de l’attention, somnolence, sautes d’humeur, irritabilité, humeur dépressive, état confusionnel, palpitations (battements cardiaques irréguliers et rapides), vomissements.

Les autres effets incluent des paresthésies (engourdissements ou fourmillements) au niveau du site d’application qui peuvent diffuser au-delà du site d’application du dispositif transdermique.

Des aphtes buccaux peuvent être liés à l’arrêt du tabac et non à votre traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NICOPATCH 14 mg/24 h, dispositif transdermique ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine.

A conserver à une température ne dépassant pas 25º C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NICOPATCH 14 mg/24 h, dispositif transdermique

· La substance active est :

Nicotine............................................................................................................................... 35,0 mg

Pour un dispositif transdermique de 20 cm².

Un dispositif transdermique délivre 14 mg de nicotine par 24 heures.

· Les autres composants sont :

Copolymère de méthacrylates alcalins (Eudragit E100)

Enveloppe externe : Film polyester aluminisé

Couches de la matrice : Duro-Tak 387-2516, Miglyol 812, Eudragit E100

Support non tissé : Papier 26 g/m²

Couche adhésive : Duro-Tak 387-2516, Miglyol 812

Feuille de protection détachable : Film polyester aluminé siliconé

Qu’est-ce que NICOPATCH 14 mg/24 h, dispositif transdermique et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de dispositif transdermique.Boîte de 7, 14, 21 ou 28 dispositifs transdermiques.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

S’arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé.

Il n’est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

Dès que vous arrêterez de fumer :

· vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette;

· vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, des essoufflements;

· vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques;

· vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs ), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.

Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double :

· Dépendance psychologique :

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale.

· Dépendance physique :

Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique ?"). Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

· L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :

o choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable;

o jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers;

o dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d'arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.

· Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).

· Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.

Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple :

o boire un grand verre d'eau ;

o mâcher un chewing-gum ;

o compter jusqu'à 100 ;

o faire quelques respirations profondes ;

o sortir de la pièce ;

o changer d'activité...

· Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif....), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).

Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTRÖM

Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette ?

- dans les 5 minutes : 3

- de 6 à 30 minutes : 2

- de 31 à 60 minutes : 1

- après 60 minutes : 0

Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c'est interdit ?

- oui : 1

- non : 0

A quelle cigarette de la journée vous serait-il le plus difficile de renoncer ?

- la première : 1

- une autre : 0

Combien de cigarettes fumez-vous par jour ?

- 10 ou moins : 0

- 11 à 20 : 1

- 21 à 30 : 2

- 31 ou plus : 3

Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l'après-midi ?

- oui : 1

- non : 0

Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée ?

- oui : 1

- non : 0

TOTAL DES POINTS

· score de 0 à 2 : vous n'êtes pas dépendant à la nicotine.

Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.

Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

· score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

· score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine. L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite. Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

· score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée. Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.

Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de "manque" persistante comme notamment :

o besoin impérieux de fumer,

o irritabilité, troubles du sommeil,

o agitation ou impatience,

o difficulté de concentration,

prenez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

· Le soutien des professionnels de santé

L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

· Le soutien psychologique

Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

La diététique

Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut-être une prise de poids modérée.

Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un évènement normal qui permet d'apprendre : la rechute n'est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

· A cause de la dépendance physique

Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

· A cause d'une prise de poids jugée excessive

Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.

· A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un évènement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.

Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt.

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